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Por la IC, una derrama de beneficios

La investigación clínica trae aparejada

Columna ACROM

La única manera de tener certezas sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos, vacunas y dispositivos médicos que se utilizan por los diferentes servicios de salud es mediante la investigación clínica. No hay atajos.

Fabiola Encinas, presidenta de ACROM.

Fabiola Encinas García

La investigación clínica (IC) es una actividad fundamental para demostrar que los medicamentos y las vacunas son eficaces y seguros. Si no existe evidencia científica generada a través de estudios clínicos, no debería haber recomendación alguna ni intervención terapéutica y/o preventiva.

En otras palabras, la IC es el método científico para prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades que le ocurren tanto a animales como a seres humanos, porque recordemos que la industria farmacéutica también desarrolla moléculas para animales de compañía y para consumo humano.

De esta manera, la IC ha salvado millones de vidas al ayudar a los médicos a determinar causas y tratamientos para las enfermedades, además de que brinda una serie de beneficios, que van desde el objetivo primordial de buscar tratamientos nuevos para pacientes en diferentes áreas terapéuticas, fortalecer al sector salud ofreciendo grandes inversiones que, al final, se traducen, necesariamente en una mejor economía a nivel nacional, sectorial y personal.

Aumentar los márgenes de seguridad

También, esta actividad de IC coadyuva al liderazgo de nuestro país en materia de innovación farmacéutica, con el fin de competir en el mercado, y como se dijo antes, atraer inversiones millonarias en dólares. En México no es posible hacer ningún estudio clínico sin un protocolo que debe ser aprobado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), los Comités de Ética y la ConBioética.

No sobra decir que la IC debe tener la más alta calidad, con el fin de que tenga sentido y cumpla con lo requerido por la autoridad sanitaria. Como sabemos, los procesos en la IC son largos, precisos y meticulosos; por tanto, los protocolos deben diseñarse de manera cuidadosa con el fin de mantener los márgenes de seguridad para los pacientes y/o sujetos y reducir los riesgos posibles.

La regulación sanitaria, que en el caso de la IC la delinea la Cofepris, podría ser un obstáculo si no se estructura de forma adecuada y fundamentada, además de alineada con las normas y recomendaciones internacionales.

Impulsar la competitividad

Para apoyar a la Ley General de Salud (LGS) y sus reglamentos, se emitió la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, la cual establece criterios normativos para la investigación y alinea con diversas normas observadas por la mayor parte de los países, al impulsar la competitividad y abrir el camino para tener una mayor y mejor IC en el país.

Si la IC se observa como un beneficio para la población y como una inversión, como es su papel en la realidad, se proyectarán con más facilidad los beneficios y las ganancias que se obtendrán, empezando por la salud de la población, lo cual es fundamental, porque abona a la economía del país.

En suma, la IC debe efectuarse por profesionales expertos, con el mayor rigor ético y científico, además de cumplir en todo momento con todos los aspectos regulatorios nacionales o internacionales. ACROM es la alianza de las CROs (compañías que realizan investigación por contrato) en México.

Fabiola Encinas

Fabiola Encinas García es Clinical Operations Manager - Country Manager en Pharm-Olam International y actual presidenta de ACROM, alianza de CROs en México. Su correo es: fabiola.encinas@mundofarma.com.mx

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