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Dos vacunas, en proceso de evaluación: José Luis Alomía

Protocolos de investigación clínica

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Los protocolos de investigación clínica se presentan ante la Cofepris, que realiza la evaluación de ellos, y una vez que reúnen todos los requisitos, emite una autorización para que se puedan llevar a cabo en territorio nacional.

Misael Macías

Hoy en día, la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), es el organismo federal que evalúa todas las vacunas que llegan, ya sea en dosis listas para aplicarse, o bien, a granel, para ser envasadas en su producción final y así proceder a su integración a la Estrategia Nacional de Vacunación, afirmó el director de Vigilancia Epidemiológica de la Secretaría de Salud (SSA), José Luis Alomía Zegarra.


El funcionario agregó que, a la fecha, la Cofepris analizó los momentos y procesos de las vacunas de CanSino y AstraZeneca, además de las otras cuatro que se han aprobado para uso de emergencia hasta el momento: Pfizer-BioNtech, Sinovac, Sputnik V y Covaxín.

El permiso final lo da la Cofepris


“La Cofepris es la autoridad sanitaria que finalmente termina emitiendo el permiso final para que la vacuna, ya sea que venga de fuera o se haya envasado en México, esté lista y pueda llevarse a cabo la aplicación”, externó Alomía Zegarra.

En el tema de los protocolos de investigación que se están haciendo en la población mexicana, ya sea por parte de las farmacéuticas internacionales o en conjunto con empresas que se dedican a la investigación clínica en el país (mejor conocidas como CROs), también está regulado en el marco de acción de la Cofepris, confirmó el funcionario federal.

¿Cómo se comparten los resultados?


Alomía Zegarra agregó que estos protocolos de investigación se presentan ante la Cofepris, que realiza la evaluación de ellos, y una vez que reúnen todos los requisitos, emite una autorización para que se puedan llevar a cabo en territorio nacional.


“Por lo tanto, es la autoridad la que da el seguimiento a lo que en su momento se puede requerir, como información adicional, o dependiendo de la evidencia, lo cual además queda marcado desde un inicio en los protocolos de investigación, acerca de cuál será la sistematización bajo la cual estas farmacéuticas o estos consorcios comparten sus resultados, periodicidad, mecanismos, etcétera”, explicó el funcionario de la SSA.

A veces puede ocurrir que se detenga algún protocolo


Si la Cofepris, aseveró el doctor Alomía Zegarra, detecta que está ocurriendo algo que ponga en riesgo la salud de las personas, puede también declarar que el protocolo de investigación termine o que su momento ya no se realice.

Misael Macías

Misael Macías es comunicólogo egresado de la FCPyS de la UNAM. Ha trabajado en temas de negocios y salud desde hace un lustro en diversos medios de cobertura nacional. Hoy en día se desempeña como reportero de Mundo Farma. Su correo electrónico es: misael.macias@mundofarma.com.mx

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