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La regulación sanitaria en tiempos de pandemia

Investigación y desarrollo acelerados de vacunas y medicamentos para Covid-19

Columna Innovación y regulación

El tema de la investigación y desarrollo acelerados de vacunas y medicamentos que sean útiles para la prevención y el control de la Covid-19 se ha convertido como de vital importancia para el manejo de la pandemia, lo que ha hecho necesario que las diversas agencias regulatorias del mundo estén dando seguimiento cercano a dichos procesos y estén utilizando o instrumentando mecanismos para contar con estas opciones terapéuticas lo más pronto posible ante la urgencia que demanda la atención de este mal que recorre el mundo.

José Rivelino Flores

A nivel mundial, por la importancia y la naturaleza de sus actividades, la industria farmacéutica está sujeta a una de las regulaciones más estrictas, a efecto de poder garantizar que los medicamentos y dispositivos médicos que llegan a la población sean seguros, eficaces y de calidad.

De esta forma, la regulación sanitaria, en conjunto con temas tales como el derecho a la salud, la investigación y el desarrollo tecnológico y la política industrial, es uno de los pilares fundamentales para la operación exitosa y la competitividad del sector farmacéutico.

Actividades propias y vinculadas al ramo farmacéutico, como el desarrollo e investigación de nuevos medicamentos y dispositivos médicos; la fabricación de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos; el transporte, almacenamiento y distribución de insumos para la salud; la prescripción y la dispensación, así como la farmacovigilancia y tecnovigilancia, están sujetas a diversas disposiciones que están establecidas en los marcos legales que definen la regulación sanitaria en los diferentes países del mundo.

Agilidad y consistencia

La adecuada disponibilidad y el acceso a medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad, están intrínsecamente relacionados con la agilidad y consistencia con la que se realizan los procesos necesarios para acreditar el cumplimento correspondiente en materia de regulación sanitaria.

Para este dinámico sector económico es fundamental contar con una regulación sanitaria eficaz y eficiente, que simultáneamente cumpla con los objetivos legítimos de protección a la población contra riesgos sanitarios, de garantizar la disponibilidad de medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad, y de fortalecer la competitividad de la industria farmacéutica.

En el contexto actual en el que hemos estado viviendo desde que se confirmó la aparición del virus SARS-CoV-2, como agente causal de la Covid-19 y su diseminación a la casi totalidad de los países del mundo, se hizo necesaria la declaración de la pandemia por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los países en lo individual, el rol estratégico y prioritario de la industria farmacéutica para coadyuvar en la atención de la salud de la población ha quedado más que comprobado, tanto para la atención de la pandemia como de todos los demás problemas de salud en los que se utilizan medicamentos y dispositivos médicos como parte de la atención terapéutica.

Garantizar la disponibilidad de los insumos para la salud

Ante este escenario, ha sido fundamental que las agencias regulatorias de los diferentes países del mundo hayan tomado y estén tomando diversas medidas para que sin descuidar su objetivo de garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los insumos para la salud y de proteger a la población contra riesgos sanitarios, adapten y adopten diversos procesos regulatorios que permitan el mantenimiento de las operaciones de la industria regulada a efecto de garantizar la disponibilidad de los insumos para la salud que requiere la población, aun en las condiciones que se derivan del impacto de la pandemia.

Como consecuencia de la pandemia de Covid-19, la vida como la conocíamos se ha visto afectada y modificada, de tal manera que hemos estado y seguimos estando expuestos a diversos impactos y afectaciones, los cuales han sido generalizados, por lo cual ni la industria regulada ni la autoridad sanitaria han estado exentas de ello. Entre otros impactos y afectaciones, de manera ilustrativa podemos mencionar los siguientes:

  • Por desgracia, ha habido casos de personas, tanto en la industria farmacéutica como en la autoridad regulatoria, que se han contagiado con el virus SARS-CoV-2 y desarrollado la Covid-19 con diferentes desenlaces.
  • También, se tiene el caso de personas que están consideradas dentro del grupo de personal de alto riesgo, de acuerdo con los criterios emitidos por las autoridades correspondientes y en cuyo caso una de las medidas de protección es que a partir de cierta etapa de la pandemia y hasta la fecha, este grupo de personas no está asistiendo de manera presencial a sus sitios de trabajo, y en la medida de lo posible, están realizando trabajo desde sus hogares. Sin embargo, no en todos los casos es posible realizar desde casa el mismo trabajo que se realizaba de manera presencial.
  • El distanciamiento social, una de las medidas adoptadas por diversos países ante la pandemia, ha limitado en forma general diversas actividades, incluyendo las de las propia industria farmacéutica, las de la autoridad sanitaria y las de otros actores que también son relevantes para el tema de los procesos regulatorios, como los consulados, notarios, agentes aduanales, por mencionar algunos.
  • Las restricciones de viajes y en algunos casos los cierres de fronteras han complicado mucho realizar las verificaciones presenciales del cumplimento de la regulación, como por ejemplo, las visitas de verificación de buenas prácticas de fabricación a sitios de manufactura ubicados en el extranjero.
  • En algunos casos se han tenido que hacer modificaciones a las condiciones de registro de los insumos para la salud, por problemas en la continuidad de la cadena de suministro, como es el caso de algunos fabricantes de fármacos que debido a la pandemia han limitado o detenido sus operaciones, con lo cual se han tenido que buscar otras alternativas de dichas fuentes de suministro y se han tenido que llevar a cabo ante la autoridad los procesos regulatorios para obtener la autorización de dicho cambio en las condiciones registradas previamente.

Contar con estas opciones terapéuticas lo antes posible

Por otro lado, de vital importancia para el manejo de la pandemia se ha convertido el tema de la investigación y desarrollo acelerados de vacunas y medicamentos que sean útiles para la prevención y el control de la Covid-19, lo que ha hecho necesario que las diversas agencias regulatorias del mundo estén dando seguimiento cercano a dichos procesos y estén utilizando o instrumentando mecanismos para contar con estas opciones terapéuticas lo más pronto posible ante la urgencia que demanda la atención de este mal que recorre el mundo.

Continuará en la siguiente entrega.

Jose Rivelino Flores

José Rivelino Flores Miranda es maestro en Ciencias y QFB por la Facultad de Química de la UNAM. Ha sido profesor invitado por universidades públicas y privadas para temas de regulación sanitaria, investigación clínica, farmacovigilancia, entre otros. Vocero de México en el Grupo Farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico y representante de Canifarma en la Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos. Miembro del CNQFB A.C., de la Asociación Farmacéutica Mexicana (AFM), de la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia (AMFV), de la International Society of Pharmacovigilance, de la International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) y del Capítulo México de la Professional Society for Health Economics and Outcomes Research y Asesor de la AMFV. Miembro Fundador del Capítulo México de ISPE. Actualmente es Director de Asuntos Regulatorios e Innovación en la cámara. Su correo es: jrivelino.flores@mundofarma.com.mx

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