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Ampliar y mejorar el arsenal terapéutico

Aplicación de nuevas ideas

Columna Innovación y Regulación

El desarrollo, la investigación y la innovación farmacéutica representa un pilar fundamental para continuar mejorando en los diferentes indicadores relacionados con la salud de las personas y su calidad de vida, para lo cual sin duda es indispensable que el paradigma y el ecosistema que se requiere para llevar a cabo dicha tarea funcione de manera adecuada para que podamos seguir ampliando y mejorando el arsenal terapéutico con el que se cuenta en el mundo y en cada país para atender las necesidades de salud de sus poblaciones.

José Rivelino Flores Miranda

En materia de salud, hemos sido testigos de cambios importantes en diferentes aspectos, desde la evolución acerca de cómo se organizan los sistemas de salud de las naciones, los cambios epidemiológicos de las diferentes poblaciones del mundo, el surgimiento de nuevas enfermedades, hasta el desarrollo de nuevos medicamentos, vacunas y dispositivos médicos que son vitales para la atención de las necesidades de salud de los pacientes.

En este escenario, la industria farmacéutica también se ha ido desarrollando y posicionando como un sector prioritario y estratégico por su importante rol en el desarrollo, investigación, fabricación, comercialización y vigilancia del desempeño de los productos que se ponen a disposición de los pacientes, con base en la regulación aplicable para cada etapa del ciclo de vida del producto, en las mejores prácticas internacionales, y particularmente, en la información técnica y científica que se mantiene en un proceso de evolución constante.

Uno de los motores que impulsan el desarrollo de la industria farmacéutica y que de manera concomitante coadyuva en el avance de la disponibilidad de tecnologías para la salud, como son los medicamentos, las vacunas y los dispositivos médicos, es la innovación farmacéutica.

Vacunación

Nuevas ideas a la orden

En el sentido mas amplio, la innovación puede entenderse como la aplicación de nuevas ideas, conceptos, productos, servicios y prácticas, con el objetivo de que sean útiles para el progreso y el bienestar. Un aspecto relevante de la innovación es que se pone a disposición de la sociedad de manera exitosa y económicamente sostenible.

Para el caso de la industria farmacéutica, la investigación farmacéutica se refiere al cuerpo de conocimientos que tiene como propósito el descubrimiento y la producción de medicamentos, vacunas y dispositivos médicos, insumos esenciales para la preservación de la salud, y el desarrollo científico consiste en analizar a detalle el proceso patológico, identificar sustancias activas que sean de utilidad, sintetizar compuestos químicos, investigar in silico, in vitro y en animales de experimentación, para posteriormente realizar investigación clínica (IC) en seres humanos y finalmente la comercialización del producto[1].

El desarrollo y la investigación de medicamentos, vacunas y dispositivos médicos ha sido un elemento fundamental para el mejor control de enfermedades, disminución de la comorbilidad y la mortalidad, mejoras en la calidad de vida, la prevención, e incluso, la erradicación de enfermedades. Los antibióticos, las diferentes vacunas que se aplican en los diferentes esquemas de inmunización, los anticancerígenos, por mencionar algunos de los productos desarrollados como parte de las actividades de la industria farmacéutica en conjunto con las organizaciones y dependencias que forman parte del ecosistema de innovación, han tenido y siguen teniendo un gran impacto positivo en la salud de las personas.

Un proceso altamente especializado

Un ejemplo concreto de este impacto es el caso de que, con el uso de los antivirales de acción directa, la hepatitis C, que alguna vez fue el motivo principal para el trasplante de hígado, ahora es curable en más del 90% de los pacientes tratados con tan solo 8-12 semanas de tratamiento[2].

El desarrollo e investigación de nuevos medicamentos y vacunas es un proceso altamente especializado, requiere de inversiones importantes de recursos económicos y existe un alto riesgo de que el producto no cumpla exitosamente con todas las etapas que se requieren para que finalmente pueda ser comercializado y puesto a disposición de los pacientes. De esta forma, la probabilidad de obtener la aprobación de comercialización para un medicamento que ingresa en ensayos clínicos en seres humanos de Fase I se ha estimado en un 14% en promedio, pero oscila entre el 3% y el 45%, según el área terapéutica, el tipo de medicamento, la indicación y el proceso de aprobación. En promedio, el desarrollo clínico de un nuevo fármaco suele tardar ocho años[3].

Sin embargo, la investigación y desarrollo de nuevos productos terapéuticos es un componente de gran importancia para el saludable desarrollo del sector farmacéutico, por lo que dicha industria destina una buena cantidad de recursos a dicho proceso y forma parte de la agenda integral del sector.

Estudios de IC

Nuestro país no es la excepción y como parte de las actividades que realiza la industria farmacéutica establecida en México, el sector realiza inversiones relevantes en desarrollo tecnológico y en las diferentes etapas de investigación, particularmente en estudios de IC.

De esta forma, en el lapso 2012-2016, el monto agregado de la inversión en investigación y desarrollo de la industria farmacéutica establecida en México, en términos absolutos, llegó a 27,295 millones de pesos; el mayor monto de la inversión en investigación y desarrollo se destina a la Fase III de la IC, el cual ascendió a 2,751 mdp en promedio anual durante el periodo 2012-2016 y las principales áreas terapéuticas en las que se realiza investigación en nuestro país corresponden a endocrinología y metabolismo, seguida del grupo de oncología, reumatología y traumatología y cardiología. Estos cuatro grupos terapéuticos concentran el 52.4% de total de los proyectos de investigación en el periodo[4].

Una mención aparte de la relevancia de la investigación y desarrollo corresponde al desarrollo de vacunas contra Covid-19, lo que ha sido uno de los temas prioritarios en el mundo en los últimos meses, dados los grandes beneficios potenciales de contar con una vacuna eficaz, segura y de calidad que sea aplicada a la población y poder con ello controlar la pandemia.

Seguridad, eficacia y calidad

La necesidad de contar con vacunas contra el virus SARS-CoV2 (Covid-19) ha hecho necesario que el paradigma de investigación y desarrollo se transforme, a efecto de acelerar el proceso de investigación y desarrollo, manteniendo los estándares requeridos para que se cuente con la evidencia técnica y científica que permita sustentar adecuadamente su seguridad, eficacia y su calidad.

Por otro lado, vale la pena comentar que es tal la importancia que tiene la investigación, el desarrollo tecnológico y en síntesis, la innovación, para la industria farmacéutica, que entre otras acciones, el sector farmacéutico establecido en México que está agrupado en la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma) organiza desde 1974, prácticamente de manera ininterrumpida, el denominado Premio Canifarma, que en su edición más reciente en este 2021 tiene como objetivo central el apoyar a la IC, la investigación básica y el desarrollo tecnológico, con el fin de vincular el quehacer de la comunidad científica de México con el desarrollo de la industria farmacéutica, impulsando la investigación y el desarrollo tecnológico de medicamentos, dispositivos médicos y desarrollos biotecnológicos de uso humano, en áreas de interés para mejorar la salud de la población mexicana[5].

Un pilar fundamental

Para la edición 2021 del Premio Canifarma, participaron 52 trabajos, agrupados en las siguientes categorías: investigación básica, 32 trabajos; IC, un trabajo y desarrollo tecnológico, 18 trabajos. El jurado calificador determinó premiar trabajos muy relevantes y enfocados con el desarrollo e investigación relacionada con padecimientos, tales como diabetes-tuberculosis, lesión renal aguda, enfermedad de Alzheimer, Covid-19, cáncer de mama y con el uso de nanodispersiones lipídicas para incrementar el efecto terapéutico de atorvastatina[6].

Es así como el desarrollo, la investigación y la innovación farmacéutica representa un pilar fundamental para continuar mejorando en los diferentes indicadores relacionados con la salud de las personas y su calidad de vida, para lo cual sin duda es indispensable que el paradigma y el ecosistema que se requiere para llevar a cabo dicha tarea funcione de manera adecuada para que podamos seguir ampliando y mejorando el arsenal terapéutico con el que se cuenta en el mundo y en cada país para atender las necesidades de salud de sus poblaciones.


[1] Adaptado de https://www.canifarma.org.mx/investigacion_desarrollo.xhtml

[2] OECD (2018), «Executive summary», in Pharmaceutical Innovation and Access to Medicines, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/9789264307391-3-en.

[3] OECD (2018), «Discovering and selling medicines», in Pharmaceutical Innovation and Access to Medicines, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/9789264307391-5-en.

[4] III Compendio Estadístico de la Industria Farmacéutica en México 2012-2016, CANIFARMA.

[5] Adaptado de https://www.canifarma.org.mx/uploads/descargables/premio/Convocatoria_y_Bases_del_Premio_CANIFARMA_2021.pdf

[6] Adaptado de https://codigof.mx/investigaciones-ganadoras-del-premio-canifarma-2021/

Jose Rivelino Flores

José Rivelino Flores Miranda es maestro en Ciencias y QFB por la Facultad de Química de la UNAM. Ha sido profesor invitado por universidades públicas y privadas para temas de regulación sanitaria, investigación clínica, farmacovigilancia, entre otros. Vocero de México en el Grupo Farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico y representante de Canifarma en la Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos. Miembro del CNQFB A.C., de la Asociación Farmacéutica Mexicana (AFM), de la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia (AMFV), de la International Society of Pharmacovigilance, de la International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) y del Capítulo México de la Professional Society for Health Economics and Outcomes Research y Asesor de la AMFV. Miembro Fundador del Capítulo México de ISPE. Actualmente es Director de Asuntos Regulatorios e Innovación en la cámara. Su correo es: jrivelino.flores@mundofarma.com.mx

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