Columna Patentes Farma
Mariana González Vargas
El sistema de vinculación entre el IMPI y la Cofepris, conocido también como el sistema linkage, para patentes relacionadas con el proceso de aprobación de medicamentos, fue promulgado el 19 de septiembre del año 2003.
El principal propósito de este sistema era mejorar la comunicación entre la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), que es la agencia reguladora en México encargada de la aprobación sanitaria, y el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), que es la oficina de patentes y marcas en nuestro país, para así prevenir el otorgamiento de registros sanitarios (requisito sine qua non para la comercialización de medicamentos) a versiones genéricas de productos farmacéuticos que puedan caer dentro del alcance de una patente concedida y vigente.
Este sistema, cabe decir, también ha servido como una herramienta de las instituciones de salud pública como el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) o el Instituto de Seguridad Social al Servicio de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) para verificar la titularidad de patentes con fines de justificar compras por adjudicación directa.
El sistema de vinculación está establecido en el Artículo 167 Bis del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) y en el Artículo 47 Bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial (RLPI). Con base en estos artículos, el sistema fue implementado en una edición especial de la gaceta oficial de la propiedad industrial publicada por el IMPI llamada Patentes Vigentes de Medicamentos Art. 47 bis del RLPI (La Gaceta de Medicamentos), la cual consiste en una lista de patentes concedidas ordenadas por principio activo. Dicha lista incluye el número de patente, nomenclatura o forma de identificación en la patente del principio activo, el nombre químico de la sustancia, el titular de la patente y otras observaciones. Las solicitudes de patente en trámite no son susceptibles de ser incorporadas en La Gaceta de Medicamentos.
El Orange Book
Hoy en día La Gaceta de Medicamentos se publica cada seis meses en los meses de febrero y agosto, y cada gaceta sustituye por completo a la anterior. Entre una gaceta y otra es posible que se publiquen addendums para publicar patentes derivado de un mandato judicial.
A diferencia del conocido Orange Book, publicación similar a cargo de la Food and Drug Administration (FDA) que es la agencia reguladora de Estados Unidos, la publicación de una patente concedida en La Gaceta de Medicamentos no es responsabilidad de una organización o empresa titular de los derechos, ya que en México es emitida por el IMPI como la autoridad en materia de patentes, y la publicación no está ligada a un producto farmacéutico o medicamento específico registrado, sino a un principio activo mediante su Denominación Común Internacional, también llamada DCI (o INN, del inglés International Nonproprietary Name).
De esta manera, es posible tener más de una patente listada para un mismo principio activo independientemente de cuántos productos estén en realidad registrados ante la Cofepris. Adicionalmente, también es posible listar una patente más de una vez en relación con diferentes principios activos (por ejemplo, en el caso de una reivindicación Markush[1]).
Bajo protesta de decir verdad
De acuerdo con el Artículo 167 Bis del RIS, cuando se busca la autorización sanitaria de un medicamento, junto con la documentación presentada ante la Cofepris, es necesario que el solicitante someta una declaración bajo protesta de decir verdad de que el producto del cual se desea obtener registro sanitario cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes respecto a la sustancia o ingrediente activo objeto de la solicitud.
En otras palabras, lo anterior significa que dicho medicamento no infringe ninguna patente concedida (declaración de cumplimiento en materia de patentes), ya sea porque el solicitante es el titular de la o las patentes relevantes para dicho medicamento de acuerdo con el registro en el IMPI o se trata de un licenciatario autorizado o porque el solicitante no tiene conocimiento de alguna patente relevante para el producto farmacéutico.
Patentes susceptibles de incluirse en La Gaceta de Medicamentos
Con base en el Artículo 47 Bis del RLPI, tan sólo las patentes de método o proceso están expresamente excluidas de ser incluidas en La Gaceta de Medicamentos. Sin embargo, debido a que el RLPI se refiere a “un listado de productos que deban ser objeto de protección industrial de acuerdo con la sustancia o ingrediente activo”, al principio de la implementación de este sistema el IMPI aplicó el criterio general de que sólo patentes que protegían principios activos o fármacos eran elegibles para ser incorporadas a la mencionada gaceta.
Como muchas empresas farmacéuticas y practicantes no estaban de acuerdo, múltiples amparos fueron presentados buscando la inclusión de patentes dirigidas a formulaciones, composiciones y usos patentados, toda vez que las formas farmacéuticas e indicaciones terapéuticas forman parte de las características de un medicamento como producto.
Como consecuencia, en febrero del año 2010 la Suprema Corte de Justicia de la Nación emitió una jurisprudencia, estableciendo un criterio expreso, con base en el cual las patentes de formulación se consideran susceptibles de incorporarse a La Gaceta de Medicamentos. La decisión no mencionó a las patentes de uso. A pesar de esta decisión de la corte, fue hasta julio del año 2012 que el IMPI comenzó a publicar patentes de formulación en dicho medio sin necesidad de litigio. Las patentes de segundos usos todavía son rechazadas para la publicación por el IMPI, a pesar del hecho de que el IMPI ha perdido la mayoría de esos casos y cerca de 40 patentes de nuevos usos han sido incluidas exitosamente hasta ahora, todas por mandato judicial.
89 patentes de medicamentos biotecnológicos
Con base en las publicaciones históricas de La Gaceta de Medicamentos, de la primera a la última gaceta publicada el 16 de febrero de 2018, más de 950 patentes concedidas han sido enlistadas. Alrededor de 220 han expirado, así que hoy en día existen aproximadamente 730 patentes vigentes publicadas en dicha gaceta. De éstas, alrededor de 43.5% son patentes de principio activo, alrededor de 35.6% son patentes de combinación de principios activos, alrededor de 17.3% son patentes de formulación y alrededor de 3.6% son patentes de uso.
Con respecto a las patentes de medicamentos biotecnológicos, esta clase de patentes es elegible para incorporarse en La Gaceta de Medicamentos, pero la caracterización de la molécula activa debe ser suficientemente clara como para poder determinar que corresponde con la descripción del INN. Hasta la fecha, alrededor de 89 patentes de medicamentos biotecnológicos han sido publicadas en la gaceta (12% de las publicadas).
En cuanto a las patentes publicadas en La Gaceta de Medicamentos por empresas o instituciones mexicanas, más de 30 patentes que han sido publicadas en la gaceta, de la cuales: 60% son patentes de formulación, 30% son patentes de combinaciones de principios activos, 8% son de sales de principio activo y 2% son de uso.
Las patentes tipo Markush son aquellas que reivindican una estructura Markush, la cual comprende una serie de símbolos químicos que indican una colección de compuestos químicos con estructura similar.
Continuará….