Nueva Gaceta de la Propiedad Industrial relacionada con el Sistema Linkage
Columna Patentes Farma
Se recomienda encarecidamente realizar un análisis técnico y legal serio de aquellas patentes que se planea incluir en la Gaceta de Medicamentos para asegurar la elegibilidad según las leyes mexicanas y la precisión técnica de la solicitud de inclusión.
Mariana González Vargas
Como es sabido, el llamado sistema linkage tiene como objetivo mejorar la comunicación entre la Comisión Federal de Protección contra Riesgos para la Salud (Cofepris) y el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), para evitar la concesión de registros sanitarios para versiones genéricas de medicamentos que puedan estar dentro del alcance de patentes vigentes.
Hoy en día, el sistema linkage se pone en práctica como una edición especial del medio oficial llamada Gaceta de la Propiedad Industrial Patentes Vigentes de Medicamentos Art. 47 bis del RLPI (llamada coloquialmente Gaceta de Medicamentos) que consiste en una lista de patentes otorgadas organizadas por ingrediente activo.
La Gaceta de Medicamentos es emitida por el IMPI de acuerdo con el Artículo 167 bis del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) y el Artículo 47 bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial (RLPI). De acuerdo con el Artículo 47bis del RLPI, la Gaceta de Medicamentos debe incluir sólo las patentes otorgadas relacionadas con un producto considerado como un «medicamento alopático» y las patentes de procesos o métodos están expresamente excluidas.
En este sentido, el 17 de agosto de 2018, el IMPI emitió otra edición especial de la Gaceta de la Propiedad Industrial que publica aquellas solicitudes para incluir una patente en la Gaceta de Medicamentos que fueron rechazadas con base en las disposiciones del Artículo 47 bis del RLPI, o que fueron rechazadas debido a que la patente que quería ser incluida en dicho listado no protegía la materia indicada en dicha solicitud de inclusión. Las solicitudes rechazadas publicadas en esta nueva gaceta oficial se clasifican en dos secciones con base en cada una de las razones mencionadas para negar la inclusión de una patente en la Gaceta de Medicamentos.
Aparentemente, el IMPI solo publicó las solicitudes rechazadas presentadas desde 2013, ya que en la nueva gaceta no hay solicitudes rechazadas antes de este año.
Con respecto a las solicitudes rechazadas con base en las disposiciones del Artículo 47 bis del RLPI, la interpretación de lo que se entiende por «medicamento alopático» se refiere a la Ley General de Salud, en el Capítulo IV, Artículos 221, fracción I, y 224, apartado B, fracción I, que señalan:
“ARTÍCULO 221.- Para los efectos de esta Ley, se entiende por:
I. Medicamentos: toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.
(…)”
“Artículo 224.- Los medicamentos se clasifican:
(…)
I. Alopáticos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos,
(…)”
Por lo tanto, a decir del IMPI, una patente que cubre un medicamento alopático es una patente que cubre una sustancia o mezcla de sustancias con un efecto terapéutico, preventivo o de rehabilitación para una enfermedad. Con base en lo anterior, los excipientes, suplementos dietéticos, o productos veterinarios no son elegibles para su inclusión en la Gaceta de Medicamentos.
Además, el IMPI interpreta erróneamente que sólo las patentes que cubren una sustancia o mezcla de sustancias con un efecto terapéutico, preventivo o de rehabilitación per se deben incluirse en la Gaceta de Medicamentos; dejando de fuera a las patentes de segundo uso médico que se deben litigar para lograr su inclusión.
Se publicaron 48 solicitudes rechazadas con base en las disposiciones del Artículo 47bis del RLPI.
Con respecto a las solicitudes de inclusión rechazadas porque la patente que quería ser incluida no protegía la materia indicada en dicha solicitud, el IMPI le recuerda a los solicitantes que, de conformidad con el Artículo 21 de la Ley de Propiedad Industrial (LPI), los derechos conferidos por una patente se determinan única y exclusivamente por las reivindicaciones otorgadas y que de acuerdo con la fracción II del Artículo 213 de la misma ley, se considera una infracción administrativa hacer aparecer como productos patentados aquéllos que no lo estén.
Se publican 28 solicitudes rechazadas por error en la identificación de la materia patentada.
Cada solicitud de inclusión en la Gaceta de Medicamentos rechazada de cualquier sección publica la siguiente información:
1. Número de concesión de la patente.
2. Nombre del titular del registro.
3. Nombre de la persona que presenta la solicitud (representante legal).
4. Fecha de presentación de la solicitud de inclusión.
5. Información provista por el solicitante que justifica la inclusión de la patente en la Gaceta de Medicamentos, que comprende: el nombre genérico (INN) del principio activo relacionado, el tipo de patente (por ejemplo: de principio activo, formulación, o uso) y el número de las reivindicaciones relevantes.
6. La resolución del IMPI que explica la razón del rechazo.
En esta nueva gaceta, el IMPI establece que las razones técnicas y legales consideradas por este instituto como un impedimento para incluir una patente en la Gaceta de Medicamentos no son un pronunciamiento sobre la validez o exigibilidad de dichas patentes contra terceros, ya que el efecto de una patente no se deriva de su inclusión en la lista de referencia de la Gaceta de Medicamentos.
Surgen muchas preguntas sobre esta nueva gaceta. Por ejemplo, no está definido si el IMPI continuará publicando este medio y con qué frecuencia lo hará. Además, no queda clara la intención del IMPI cuando enfatiza que se considera una infracción administrativa hacer aparecer como productos patentados aquellos que no lo están, ya que incluso establece que el IMPI puede sancionar este comportamiento de oficio. Parece ser una advertencia para que los titulares de patentes y los agentes de patentes evalúen cuidadosamente si una patente cubre o no la materia indicada en la solicitud de inclusión.
Por lo tanto, se recomienda encarecidamente realizar un análisis técnico y legal serio de aquellas patentes que se planea incluir en la Gaceta de Medicamentos para asegurar la elegibilidad según las leyes mexicanas y la precisión técnica de la solicitud de inclusión.
En esta nueva gaceta, el IMPI establece que las razones técnicas y legales consideradas por este instituto como un impedimento para incluir una patente en la Gaceta de Medicamentos no son un pronunciamiento sobre la validez o exigibilidad de dichas patentes contra terceros, ya que el efecto de una patente no se deriva de su inclusión en la lista de referencia de la Gaceta de Medicamentos.