Modificaciones recientes al RIS

Columna Innovación y Regulación

Vale la pena destacar que las modificaciones realizadas al RIS están orientadas a la optimización de procesos regulatorios, incluyendo temas tan relevantes como los relativos a las modificaciones y las prórrogas de registros sanitarios, por lo que será importante mantener el seguimiento de las adecuaciones normativas que aún se requieren para la adecuada instrumentación del decreto del 31 a fin de materializar el logro de los objetivos planteados por la modificación al RIS para garantizar a nuestra población un acceso adecuado y oportuno a medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad.

José Rivelino Flores Miranda

En México, la regulación sanitaria, incluyendo la aplicable al proceso de medicamentos y dispositivos médicos, tiene su base legal en el Artículo 4º de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, en donde se mandata: “Toda persona tiene derecho a la protección de la salud. La ley definirá las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y establecerá la concurrencia de la federación y las entidades federativas en materia de salubridad general…”.

Por su parte, la Ley General de Salud (LGS) en su Artículo 1º establece que “…la presente ley reglamenta el derecho a la protección de la salud que tiene toda persona en los términos del Artículo 4o. de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, que establece las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y la concurrencia de la federación y las entidades federativas en materia de salubridad general…”.

Para complementar el marco legal que da sustento a la regulación sanitaria de medicamentos y dispositivos médicos, el 04 de febrero de 1998 se publicó el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) en el Diario Oficial de la Federación (DOF). El RIS es el ordenamiento que tiene por objeto reglamentar el control sanitario de los insumos para la salud (medicamentos, substancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos) y remedios herbolarios, así como el de los establecimientos, actividades y servicios relacionados con los mismos.

Desde su publicación en 1998, el RIS ha sido modificado en varias ocasiones:

• Decreto por el que se reforma el RIS y el Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial. (DOF, 19 de septiembre de 2003).
• Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del RIS. (DOF, 2 de enero de 2008).
• Decreto que reforma los artículos 168 y 170 del RIS. (DOF, 5 de agosto de 2008).
• Decreto que adiciona el Artículo 161 Bis al RIS. (DOF, 17 de agosto de 2010).
• Decreto por el que se reforma el Artículo 43 del RIS. (DOF, 13 de enero de 2011).
• Decreto por el que se adicionan el Artículo 125 Bis y el Capítulo V al Título Cuarto del RIS. (DOF, 26 de mayo de 2011).
• Decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones del RIS. (DOF, 19 de octubre de 2011).
• Decreto por el que se adicionan diversas disposiciones del RIS. (DOF, 17 de mayo de 2012).
• Decreto por el que se adicionan diversas disposiciones del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, del Reglamento de la Ley General para el Control del Tabaco y del RIS. (DOF, 09 de octubre de 2012).
• Decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones del RIS. (DOF, 14 de marzo de 2014).

Optimizar procesos regulatorios

El pasado 07 de abril de 2021, el titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) convocó a una reunión con representantes de la industria regulada a efecto de presentar un proyecto de modificación al RIS con el objetivo de optimizar procesos regulatorios importantes para el caso de los medicamentos y dispositivos médicos. El mismo 07 de abril, de acuerdo con lo presentado por el comisionado federal, la Cofepris envió una primera versión de anteproyecto de modificación al RIS a la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (Conamer) a efecto de que se llevara a cabo el proceso de evaluación del impacto regulatorio por parte de Conamer y para que los particulares tuvieran un espacio de consulta pública para revisar dicho anteproyecto y enviar comentarios.

El 12 de mayo de 2021 la Conamer hizo llegar a Cofepris el dictamen total final sobre el anteproyecto de modificación del RIS, con lo que la Secretaría de Salud (SSA) continuó las formalidades requeridas para publicar dicho anteproyecto en el DOF. Es así como el pasado 31 de mayo de 2021 la SSA publicó en el DOF el “Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del RIS”.

El decreto referido reforma los artículos 26; 153, en sus párrafos segundo y tercero; 177 Bis 2; 177 Bis 4, en sus fracciones I, II y III, así como sus párrafos segundo, cuarto y quinto; 177 Bis 5; 185, en su encabezado y en las fracciones I y IV; 186; 189; 190; 190 Bis 1, en su encabezado, fracción III y párrafo cuarto; 190 Bis 2; 190 Bis 3, en su encabezado; 190 Bis 4, en su encabezado y fracción II, y 190 Bis 6; se adicionan al Artículo 177 Bis 4 el párrafo sexto, recorriendo en su orden los vigentes párrafos sexto, séptimo y octavo; al Artículo 190 Bis 1 el párrafo quinto; al Artículo 190 Bis 4 el párrafo quinto, y el Artículo 190 Bis 7, y se derogan las fracciones II y III del Artículo 185; las fracciones IV y VI, así como los párrafos segundo y tercero del Artículo 190 Bis 1; las fracciones III, V y VI, y párrafo último del Artículo 190 Bis 3, y los párrafos tercero y cuarto del Artículo 190 Bis 4, todos del RIS.

Control sanitario de medicamentos y dispositivos médicos

Los artículos del RIS que se reforman adicionan o derogan con el decreto del 31 de mayo, se refieren a varios temas de gran importancia e interés para la industria farmacéutica y para el control sanitario de medicamentos y dispositivos médicos. De esta manera, se tienen modificaciones en temas como los siguientes:

• Diferenciación de envases de los medicamentos destinados exclusivamente a las instituciones públicas de salud y de seguridad social.
• Aceptación del ingreso en español o en inglés de documentos que acompañen a las solicitudes de autorización que se someten ante la autoridad sanitaria.
• Concentración de las funciones del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB) en el Comité de Moléculas Nuevas, desapareciendo el SEPB en los artículos correspondientes, a efecto de simplificar el proceso.
• Establecimiento de que para solicitar modificaciones a las condiciones de registro de medicamentos, dicha solicitud se debe realizar conforme a los dispuesto en la Norma Oficial Mexicana correspondiente; además, se eliminaron los requisitos del RIS de presentar la justificación técnica y las copias de las monografías de aditivos y excipientes y sus referencias bibliográficas para las modificaciones referidas.
• Establecimiento en forma general de dos tipos de modificaciones a las condiciones de registro, técnicas y administrativas, y estableciendo un plazo único de 45 días hábiles para la resolución de las solicitudes de modificaciones técnicas y un plazo único de 20 días hábiles para resolver las solicitudes de modificaciones administrativas.
• Establecimiento en una sola etapa del plazo para agotar existencias cuando se autorizan modificaciones a las condiciones de registro, el cual no podrá exceder de 240 días hábiles.
• En el caso de las cesiones de derechos de un registro sanitario se precisa que debe ser comunicado a la Cofepris por parte del nuevo titular.
• Para el tema de las prórrogas de registro sanitario, tanto de medicamentos como de dispositivos médicos, se incorpora un diferenciación entre las solicitudes para obtener la primera prórroga del registro y las solicitudes para obtener la segunda prórroga y posteriores, se eliminan o modifican algunos requisitos y de particular relevancia, se establece que la constancia que emita la Secretaría de Salud como acuse de recibo a la solicitud presentada para la segunda prórroga y subsecuentes surtirá los efectos de la prórroga del registro sanitario.

Un acceso adecuado y oportuno a medicamentos y dispositivos médicos

Si bien este “Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del RIS” publicado el 31 de mayo de 2021 entró en vigor al día siguiente, dicho decreto incluye algunos artículos transitorios que establecen algunos plazos para la realización de adecuaciones normativas necesarias para el cumplimiento del mismo, para la implementación de medidas por parte del sector público para la adquisición de medicamentos con la diferenciación de envases, así como para el agotamiento de existencias por parte de fabricantes y establecimientos de medicamentos que aun no cuentan con la diferenciación de envases para el sector público.

Vale la pena destacar que las modificaciones realizadas al RIS están orientadas a la optimización de procesos regulatorios, incluyendo temas tan relevantes como los relativos a las modificaciones y las prórrogas de registros sanitarios, por lo que será importante mantener el seguimiento de las adecuaciones normativas que aún se requieren para la adecuada instrumentación del decreto del 31 a fin de materializar el logro de los objetivos planteados por la modificación al RIS para garantizar a nuestra población un acceso adecuado y oportuno a medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad.