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Asignar mayores recursos a la IC, una necesidad urgente

Juan Francisco Galán Herrera, médico infectólogo

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Dr. Juan Francisco Galán Herrera.

La pandemia nos ha enseñado que la investigación clínica es necesaria para que tanto medicamentos como vacunas anti Covid sigan un proceso que demuestre que han sido validados ética y científicamente para que nosotros tengamos la seguridad de poder utilizarlos y una vez que sean autorizados para uso de emergencia se realice su comercialización.

Debemos recordar que se requieren ensayos clínicos y que la participación o familiarización de las personas con estos estudios de investigación ayuda de una manera científica al desarrollo de medicamentos que puedan apoyar en la salud de toda nuestra población.

Rosalba Hernández Vidal

El doctor Juan Francisco Galán Herrera, ex director general de Hospitales Regionales de Alta Especialidad en el CCINSHAE, se interesó en lo relacionado con el virus SARS-CoV-2 desde que empezaron a circular los datos de los casos informados en China en los últimos días de 2019 y los primeros en 2020. En entrevista con Mundo Farma reconoce que al declararse la pandemia nadie pensó que fuera a durar tanto tiempo ni que golpearía desde tantos y diferentes aspectos como el sanitario, económico, social y político, considera que eso nos sorprendió a todos.

Para el especialista en infectología nunca se había visto que para estudiar un virus existiera una enorme suma de esfuerzos de diversos científicos internacionales, a fin de establecer una secuencia del material genético y desarrollar las vacunas que se han autorizado de forma emergente, reflexiona que esto hubiera sido impensable hace algunos años.

 “La forma en que hemos respondido a la pandemia ha resultado paradigmática, no la esperábamos de este modo y todavía estamos involucrados en un proceso de aprendizaje, por mi parte afortunadamente hasta el momento y a pesar de ser infectólogo seguí trabajando en el área de investigación, no tanto en atención directa con pacientes y afortunadamente siguiendo las recomendaciones y medidas de prevención me he mantenido sano por ahora y por supuesto ya un poco más tranquilo al estar vacunado”, refiere.

Algunos fármacos han demostrado cierta efectividad

Es importante decir que el doctor Galán Herrera no ha participado directamente en los protocolos de desarrollo y valoración de las vacunas, pero sí se ha documentado lo suficiente, ha revisado los materiales de las investigaciones y su interés se concretó al participar como voluntario en la investigación y estudio de la vacuna desarrollada por Janssen, de Johnson & Johnson. Él también se ha involucrado como integrante de un comité de ética en investigación de los protocolos, con su evaluación se cuestiona la parte ética y científica del estudio de los mismos.

El especialista forma parte de un proyecto que estudia la eficiencia de ciertos medicamentos en el tratamiento a pacientes de Covid-19; al respecto, resalta que algunos fármacos han demostrado cierta efectividad, por ejemplo, la dexametasona que ha reducido la mortalidad; el remdesivir, el baricitinib, etcétera. Indica además que en este momento no se encuentra aún evidencia clínica, científicamente demostrada de que la metformina pueda disminuir la inflamación pulmonar.

Su interés por el tema le ha hecho estudiar a profundidad los estudios publicados en revistas especializadas, y por tanto, considera lamentable que en nuestro país no se haya implementado el número suficiente de ensayos clínicos, pero que a partir de los estudios realizados en otros países, es posible contar con evidencias de que sólo algunos medicamentos son útiles para el manejo de la Covid-19.

A veces se han obtenido «otros datos»

El doctor Galán Herrera indica que son tres los medicamentos para los que existe más evidencia de su efectividad: el primero de ellos, que sirvió para apoyar a la gran mayoría de los pacientes a nivel mundial, es la ya mencionada dexametasona, que es un antiinflamatorio esteroide que disminuye la respuesta inflamatoria sistémica condicionada por la infección por el SARS-Cov-2.

En este sentido, enfatiza que se ha demostrado que el virus no solo provoca una inflamación pulmonar con un cuadro parecido al de un síndrome respiratorio, sino que además ocasiona inflamación en todos los niveles: cardiaco, hepático, renal, cerebral, circulatorio, etcétera; entonces la respuesta inflamatoria que se presenta por esta infección es, en cierta forma, controlada por la dexametasona y algunos otros esteroides análogos a la dexametasona que han evidenciado ser útiles de manera inicial.

El médico subraya que en algunos ensayos clínicos se obtuvieron varios datos de otro fármaco que ha apoyado para la sobrevida de los pacientes: el remdesivir que reduce también la morbilidad en aproximadamente 30 o 35% de los casos. También se ha estudiado la conjunción del uso de otros inmunomoduladores, como el tocilizumab para pacientes más graves y con ciertas características.

Con una cierta eficacia

“Recientemente, los medicamentos que han demostrado su utilidad ayudando en una primera defensa son los anticuerpos monoclonales o la combinación de ellos, éstos son extraídos de personas que tuvieron la infección y después son purificados, se ha visto que tienen cierta eficacia en el manejo de los pacientes con la Covid-19”, informa el especialista y puntualiza que hasta el momento no hay medicamento 100% efectivo, con ninguno se puede estar seguro de que al administrarse el paciente se curará o que eliminará el virus.

Galán Herrera participó directamente en una investigación clínica sobre la efectividad del uso del favipiravir, un antiviral que se pensaba evitaba la proliferación del SARS-CoV-2, “pero desafortunadamente en el ensayo clínico se ha observado que el fármaco no presenta cambios en los pacientes que llevan un tratamiento estándar con base al uso de dexametasona, es decir, que no va a aumentar la supervivencia de los individuos contagiados por Covid-19, los datos del estudio aún no se van a publicar”, añade.

Asimismo, el infectólogo participa en un estudio en el que se está probando otro inmunomodulador, con la finalidad de disminuir la respuesta inflamatoria condicionada por una liberación de citocinas que favorecen la inflamación en los individuos que se infectan con Covid-19.

«Nos hemos quedado un poco rezagados»

Al hablar sobre el panorama de la investigación clínica en México, el doctor Galán Herrera es claro: “Siento que nos hemos quedado un poco rezagados en el desarrollo y la implementación de los estudios, se ha tratado de gestionar la celeridad en la implementación de los ensayos clínicos y en las colaboraciones internacionales, pero no tenemos la capacidad instalada para una respuesta rápida a la gestión administrativa de la aprobación”.

El doctor recuerda que para que en México se autorice un nuevo medicamento o vacuna es importante contar con un estudio, un protocolo de inducción debidamente aprobado por un comité de ética en la investigación y uno de bioseguridad y que reciba la autorización por parte de nuestra autoridad sanitaria, quien revisa que se cumpla con los requerimientos o estándares aplicables a la regulación internacional.

Opina que hay muchísimos grupos fuertes que están desarrollando sus mejores esfuerzos en México para llevar a cabo estudios de investigación, pero es necesario que se abra un poco más a la colaboración internacional, sobre todo para la implementación de ensayos clínicos que estén éticamente aprobados y tengan fundamentos científicos muy fuertes para ser implementados de una forma más expedita.

Hace falta una mayor inversión en IC

Durante muchos años se ha proyectado que nuestro país sea considerado un cinturón de investigación clínica pero, en opinión del especialista, ha hecho falta una mayor inversión para lograrlo, es necesario que se cuente con los recursos para que desde el inicio de la formación de profesionales en cualquier área de la salud se les apoye, además de invertir en tecnología y buscar fuentes de financiamiento que no vengan únicamente del gobierno, sino que se involucre a la empresa, a la academia pública y privada: “Si pudiéramos unir esto creo que el talento mexicano, que indudablemente existe, podrá recibir el apoyo suficiente para desarrollar investigaciones.

Al hablar sobre el aspecto regulatorio aplicado a la investigación relacionada con la pandemia el especialista considera que el procedimiento ya está establecido, pero que se necesita una mejor gestión administrativa en el proceso de autorización, especialmente al encontramos ante una emergencia sanitaria se requiere de aprobaciones de forma expedita con dos elementos básicos: que una vez que se han recibido la validaciones éticas, científicas y de bioseguridad, las autoridades sanitarias tengan la capacidad de autorizar todo de una forma más inmediata y que sea mucho más rápida la comunicación, que por ejemplo se realice como en Brasil donde el sistema de envío de protocolos de investigación con la pandemia se puede evaluar en línea, “en la actualidad la evaluación ética y científica de un estudio requiere por lo menos de un mes, si lo pudiéramos reducir a menos tiempo sería ideal”.

Para el doctor Galán Herrera es importante mencionar que cuando se realizan proyectos de investigación científica a nivel público los especialistas deberían estar enfocados a esa tarea pero que la realidad es que en nuestro país ese personal también está directamente involucrado en la atención de los pacientes, entonces sería ideal seguir un modelo como el de los institutos nacionales de salud de Estados Unidos, donde los tiempos de los profesionales se dividen dedicándolos a la atención clínica, a la investigación y a la generación de resultados o a las publicaciones, ellos tienen un muy alto nivel porque tienen un programa muy bien estructurado de cómo se van a realizar o implementar los proyectos de investigación.

Las indispensables CROs

A diferencia de esa estructura, en México intervienen las Organizaciones de Investigación por Contrato (CROs, por sus siglas en inglés) cuyo papel es el de apoyar toda la gestión, que son desconocidas por la mayoría de los investigadores en instituciones públicas. Estas organizaciones por contrato se involucran en la gestión de la documentación, en los requerimientos regulatorios, en el entrenamiento, en el apoyo a la organización de centros de investigación clínica y en comunicación entre patrocinadores; todas estas son tareas que se escapan con mucho de la actividad clínica que los médicos conocen, el doctor Galán considera desafortunado que en la investigación pública no se asignen recursos para que los investigadores contraten una organización de esta naturaleza.

Para concluir la entrevista con Mundo Farma, el doctor Galán Herrera comparte que hoy en día colabora en una empresa cuyo servicio consiste en gestionar y administrar proyectos de investigación, se trata de una CMO, que es una organización integrada por emprendedores del área médica que implementan estudios de investigación que pueden ser patrocinados por la industria, el estado o la academia para la búsqueda, invitación y evaluación de la idoneidad de sujetos de investigación, también se encarga de gestionar lo necesario para que los protocolos sean validados por los comités, autorizados por la autoridad sanitaria e implementados en la empresa.

Rosalba Hernández Vidal

Rosalba Hernández Vidal es egresada de la licenciatura en Ciencias de la Comunicación. Ha trabajado en diversos medios informativos. Se ha especializado en las industrias de la salud. Es colaboradora en Mundo Farma y su correo es: rosalba.hernandez@mundofarma.com.mx

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