- A decir de la Cofepris, la nueva norma 220 de la SSA representa un marco regulatorio avanzado que convierte a México en un país con normatividad armonizada con las mejores prácticas a nivel internacional.
- El marco regulatorio determina los tiempos para notificar a la autoridad un caso de reacción adversa al medicamento, que deberá presentarse en los primeros siete días, y si se detectan dos o más casos con el mismo medicamento y lote, el aviso tendrá que hacerse en las primeras 48 horas.
Misael Macías
La Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, enfocada a la instalación y operación de la Farmacovigilancia, se publicó en el Diario Oficial de la Federación, lo que brinda de inicio marco regulatorio que integra a México como un país con normatividad y prácticas de talla internacional.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que la NOM publicada establece los lineamientos para la instalación y operación de la farmacovigilancia en el territorio nacional, para garantizar que el uso terapéutico de un medicamento o vacuna se base en criterios de eficacia, calidad y seguridad.
Marco regulatorio avanzado
La nueva norma 220 de la SSA, expresó la agencia regulatoria, representa un marco regulatorio avanzado que convierte a México en un país con normatividad armonizada con las mejores prácticas a nivel internacional.
El marco regulatorio determina los tiempos para notificar a la autoridad un caso de reacción adversa al medicamento, que deberá presentarse en los primeros siete días, y si se detectan dos o más casos con el mismo medicamento y lote, el aviso tendrá que hacerse en las primeras 48 horas.
¿Para quiénes aplica?
En el caso de vacunas, no deberán exceder las 48 horas, sin importar el número de casos. La reacción a medicamento o vacuna a notificar será en casos graves, no aquéllos que vienen indicados como efectos secundarios.
La NOM 220 de la SSA aplica para los integrantes del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, instituciones o establecimientos que realicen investigación en seres humanos, titulares del registro sanitario o sus representantes legales, distribuidores y comercializadores de los medicamentos o vacunas.
Herramienta indispensable
La farmacovigilancia, recordó la Cofepris, se considera una herramienta indispensable para que los países garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y vacunas que son dispensados, y por ende, proteger y prevenir de los posibles riesgos derivados del uso de estos insumos. Para eso es la NOM 220.