“Nuestra experiencia previa favorece nuestro escepticismo”: Fabiola Encinas García

Entre-Vistas

La Alianza de CROs en México se crea hace 10 años, con el fin de sumar esfuerzos entre las CROs que operan en nuestro país, pues todas tenían los mismos problemas y necesidades, como tener acercamiento constante con las autoridades sanitarias, en particular con la Cofepris, para lograr una mejora regulatoria, además de hacer más visible la importancia de la IC en México.

Jorge Arturo Castillo

Fotos: Adrián García

“Hoy por hoy sabemos que tenemos a un nuevo comisionado -Alejandro Svarch- que llegó con fuerza y ha empezado a hacer bastantes cambios, muchos de los cuales nos benefician, sin embargo, si uno habla en corto con cada uno de los gerentes de las CROs y directivos de la industria farmacéutica, todos dirán lo mismo: hasta no ver, no creer. Por ejemplo, nos han dicho que un protocolo nos lo van a aprobar en un mes, pero nuestra experiencia previa favorece nuestro escepticismo, no creeremos que es verdad hasta que lo veamos”, confiesa en entrevista con Mundo Farma, Fabiola Encinas García, presidenta de la Alianza de CROs en México (ACROM).

“Esperamos que realmente estos cambios sí se lleven a cabo, que sí se cumplan; debemos esperar a que cada una de las empresas que hacen este trabajo lo empiecen a notar en su día a día y que esto se refleje a nivel internacional y puedan llegar más estudios a México”, abunda la ejecutiva.

La entrevistada resalta: “Siempre hemos tenido mucho entusiasmo y mucha alegría, cuando ha habido cambios y mejoras, sobre todo cuando llegan con estos regalos para nosotros, porque fue como una Carta de Reyes Magos que habíamos esperado por muchos años, siempre hemos esperado y pedido la reducción de los tiempos regulatorios”.

Una promesa maravillosa

Encinas García explica que el hecho de que llegue un nuevo comisionado y que ofrezca que en lugar de tres meses dará la aprobación de un trámite en un mes, “es algo maravilloso que nadie lo esperaba, pero ya que lo veremos, en la asociación estamos muy contentos porque nunca hemos recibido algo así. Nunca hemos tenido estos tiempos de aprobación de un protocolo, por lo regular, si bien nos va, el trámite sale en cinco meses, pero el tiempo oficial es de tres meses. Por eso ahora que nos dicen que será en un mes, seguramente el tiempo será mayor, pero esperemos ya no llegar a los tiempos mencionados”.

Sin embargo, empero, por experiencias previas, “está muy bien todo lo que se ha prometido, pero sí necesitamos que se modifique e informe en el Diario Oficial de la Federación, para que sea algo oficial y ya empecemos a ver que los cambios prometidos se convierten en respuestas concretas”.

Sobre el proceso de la digitalización anunciado por la Cofepris, la ejecutiva afirma: “Tenemos años y años trabajando en eso, y parece ser, que finalmente se va a implementar. Entonces, solamente es esperar a que lo que se dice se cumpla y se haga oficial”.

Y continúa: “A veces se nos dice ‘cuadrados’, pues en las clínicas si algo no está escrito es que no sucedió. Ya apareció en la página Web, pero no está en el diario. Y, aparte, puede pasar de verdad ahora, pero si se va este comisionado, se nos viene todo abajo otra vez. Siempre se corre el riesgo de que quien llegue diga que siempre no”.

A pesar de todo, la IC ha ido adelante

La entrevistada comparte que tiene al menos 18 años trabajando en investigación clínica (IC). Es egresada de la Facultad de Química de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM). “Soy química fármaco bióloga (QFB) y llegué al área de IC, pues porque así me llevó el destino, no fue un área que yo conocía dentro de la universidad, sin embargo, empecé primero como coordinadora de Estudio Clínicos en CIFBIOTEC, de Médica Sur, y desde ese momento, fue que empecé a conocer la investigación y los protocolos de investigación”.

Posteriormente, ella trabajó en la industria farmacéutica, donde vio desde adentro la vida y necesidades de una compañía farma trasnacional. Estuvo ahí alrededor de dos años, y más adelante, empezó en el mundo de las CROs (Clinical Research Organization, o en español, Organización de Investigación por Contrato), lo cual le abrió el mundo de toda la IC.

Todos estos años, indica Encinas García, “hemos estado bien, con procesos que, si bien los tiempos no han sido adecuados o perfectos en el país, hemos ido avanzando; empero, la IC ha ido adelante y ha habido momentos en este periodo que ha habido mucha investigación, porque han llegado muchos estudios”.

Mejorar los procesos de investigación y aprobación

No obstante, confirma, ha habido otros momentos en que el número de estudios se ha ido hacia abajo. “Yo lo veo así en la mayor parte de las empresas de este sector, hemos recibido mucho trabajo, somos de los países de América Latina donde más estudios hemos tenido y otros en los que no, sobre todo por los tiempos regulatorios y los problemas que hay en el proceso de importación de lo que nosotros necesitamos para los estudios”.

Entonces, si se evalúa, “por una cosa o por otra, la investigación ha ido de arriba a abajo. Todavía hace 10 años todo lo hacíamos individual, cada empresa iba y tocaba las puertas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), de las autoridades, buscando acercamientos, con el fin de que las autoridades nos ayudaran a mejorar los procesos de investigación y aprobación”.

Hace poco más de 10 años, refiere, al estar en congresos y eventos, donde estaban todas las empresas que se dedican a la IC por contrato, “platicamos para conformar la asociación. Yo creo que fue una iniciativa muy acertada, porque de esa manera sabíamos que uniríamos fuerzas y, quizás, así nos harían caso o, por lo menos, nos iban a escuchar, porque ya no era de forma individual, sino que, en conjunto, todas las empresas iríamos a tocar esas puertas, todos en la misma dirección”.

El acuerdo básico: no entrar en detalles

Así se crea la Alianza de CROs en México (ACROM), rememora que en ese momento eran alrededor de seis a ocho gerentes de las principales CROs en México. “Soy miembro fundador de la asociación y, de inicio, estuvo muy interesante, porque nos topamos con muchos aspectos que no habíamos enfrentado antes como compañías, pues por ejemplo, como hacemos lo mismo, al principio se generó una controversia acerca de qué tanto podíamos platicar entre nosotros”.

Entre los acuerdos, puntualiza, estuvo no entrar en detalles, simplemente había que buscar el apoyo de las autoridades y mejorar los procesos de forma general, sin meternos en detalles, y así fue como se empezaron a buscar estos acercamientos.

Al principio, se acordaron los objetivos de la asociación, se crearon los estatutos y los lineamientos generales. Al segundo año de creada la asociación fue cuando empezaron ya más en forma los acercamientos con las autoridades, además de la presentación con la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma) y la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF). “Ellos fueron los primeros con los que empezamos a tener interacción, porque sabíamos que dichos organismos, de una u otra forma, ya tenían ese camino andado con la autoridad, incluyendo a la Cofepris”.

La industria decidió tercerizar su trabajo de investigación

Quienes se dedican a la IC dentro de la industria saben que el proceso o el trabajo de las CROs cada vez ha sido mayor, porque anteriormente, cada empresa farmacéutica, tenía su departamento de IC y las CROs no figuraban hace algunos años, no existían, pero llegó un momento en que la industria decidió tercerizar su trabajo de investigación.

La razón principal es que si ellos mismos hacen la IC, entonces pueden surgir conflictos de intereses, por lo cual se decidió, por parte de la industria, trabajar con las CROs, con el fin de que hicieran el trabajo de investigación. “Esto les empezó a dar fuerza a las CROs, lo que nos ayudó mucho, pues ya teníamos más trabajo con la AMIIF y la cámara”, revela.

De manera paulatina, refiere la entrevistada, en la industria farmacéutica empezaron a ver la fortaleza de tener a las CROs como sus aliados de negocio, así que sus departamentos de investigación fueron desapareciendo poco a poco y les empezaron a dar todo el trabajo de investigación. “Actualmente hacemos del 60% al 70% de la IC en nuestro país”.

México debe destacar como centro de investigación

Ahora ha pasado un poco el efecto contrario, describe, algunas empresas han retomado estos departamentos y ha vuelto a ser un poco como mito, así que ya no le están dejando toda la responsabilidad a las CROs, algunas farmacéuticas volvieron a generar sus propios departamentos de investigación, pero actualmente este porcentaje todavía es bastante alto. “No sé si en un futuro sigamos así, yo espero que sí, por supuesto, pero mi experiencia me ha llevado a pensar que a veces estamos arriba, a veces abajo, según lo que pase con la autoridad regulatoria, en este caso la Cofepris”.

No obstante, dice Encinas García, ACROM considera que todo esto es muy positivo, “lo cual hará que subamos en la gráfica, para ser uno de los países de América Latina que destaque como centro de investigación y que nos volteen a ver de nuevo, con el fin de que nos manden más estudios, porque esto se comparte con la industria a nivel nacional e internacional y las farmacéuticas siempre están buscando América Latina, eso es un hecho”.

La dolorosa realidad es que hoy por hoy muchos no van con México. Se van a otras latitudes, como Brasil, Argentina, Chile, Perú. Por ejemplo, “hace algún tiempo los patrocinadores querían trabajar con Perú porque llegó un comisionado (a la par de un ministro de salud) que empezó a hacer muchos movimientos y mejoró todo el proceso regulatorio, lo simplificó, por lo cual era muy fácil trabajar con esa nación andina, todo el mundo quería ir a Perú”.

Continuará…