Exige DVVIMSS demostrar seguridad y eficacia de medicamentos contra VIH
- El Octavo Juzgado de Distrito en Materia Administrativa otorgó la suspensión al quejoso Luis Adrián Quiroz, coordinador de DVVIMSS, para el suministro de Tenofovir Disoproxil Succinato y Darunavir.
- El Seguro Popular está a punto de licitar medicamentos que no han comprobado seguridad y eficacia para el tratamiento del VIH, con lo cual se pone en grave riesgo a las personas que toman estos fármacos.
Magdalena Macías
El coordinador de Derechohabientes Viviendo con VIH/SIDA del Instituto Mexicano del Seguro Social (DVVIMSS), Luis Adrián Quiroz, externó en conferencia de prensa que un juzgado federal le otorgó la suspensión de los efectos y consecuencias relacionados con el suministro de tenofovir disoproxil succinato y darunavir, que son medicamentos alternativos contra dicho padecimiento, lo cual es un precedente para que otros pacientes se unan al juicio de amparo.
Acompañado del defensor de derechos humanos y abogado de la asociación, Armando Ocampo, recordó que hace algunos meses -en noviembre de 2018- se presentó un amparo por el problema que se suscitaba al autorizar la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alternativas terapéuticas como genéricas, como es el caso de estos medicamentos.
Quiroz relató que después de una intensa investigación, solicitó que todas las pruebas que se presentaban ante Cofepris se demostraran, puesto que no era un medicamento genérico, sino una alternativa terapéutica.
Ante todo, garantizar la seguridad y eficacia
El propósito principal, añadió el activista, era y es garantizar la seguridad y la eficacia de los fármacos que reciben los pacientes que viven con el VIH: «Estos medicamentos no están probados con personas viviendo con VIH, quienes tienen un comportamiento muy distinto al que tienen las personas sanas».
Refirió que en la Norma 177 hay una parte donde dice que una alternativa terapéutica es aquel medicamento que no es genérico, pero tiene un poco la estructura del medicamento base, «así la autoridad califica a un medicamento de genérico, aunque no lo es», por ello la importancia de este tema.
Quiroz precisó que el tema de VIH, como todo mundo sabe, es complicado y si un medicamento no está probado como genérico, debe ser aprobado y registrado como si fuera nuevo, porque no se sabe cómo responderá esa consistencia y cómo funcionará este proceso: «Hoy sabemos que muchas de las dificultades son ocasionadas por efectos adversos de estos fármacos, por esa razón es un tema que nos preocupa y nos ocupa».
El gran pendiente de la autoridad
Expresó que de ninguna manera los pacientes con VIH están negados a su uso, pero solicitan que la autoridad demuestre en personas viviendo con VIH que puede ser utilizado. Sin embargo, éste sigue siendo el gran pendiente.
Explicó que a nivel mundial existen listas de medicamentos preaprobados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como genéricos, y esta sustancia nunca estuvo aprobada ni preaprobada, la lista tiene 450 medicamentos preautorizados para VIH en el mundo.
El coordinador de DVVIMSS, anunció que la organización estará atenta en próximos días de que las autoridades sanitarias responsables presenten la documentación correspondiente que demuestre la seguridad y la eficacia de los medicamentos contra esta enfermedad: tenofovir disoproxil succinato y darunavir.
Solicitan la separación de clave
Ello, con motivo del amparo en trámite y derivado de la suspensión otorgada al coordinador de esta organización, expuso Ocampo, defensor de derechos humanos y abogado de DVVIMSS.
Destacó que en el amparo solicitan la separación de claves ante el Consejo de Salubridad General, para que se indique que son dos sustancias distintas, además se pide que se otorgue un dígito adicional, para que el médico pueda hacer la transversalidad en caso de que hubiera algún problema de farmacovigilancia, que en palabras de Quiroz, es una práctica que casi no existe en México.
El abogado Ocampo recordó que en 2018, impulsaron este tema y se logró que dicho Consejo separara las claves. No obstante, en la licitación estas correcciones no se dieron por parte de la Cofepris, pues días antes de la licitación del IMSS, emitió un comunicado en diciembre pasado, en el que explicaba que eran lo mismo.
Cumplir con la Norma 177
Detalló que derivado de la incorporación al Cuadro Básico de Medicamentos de estas dos nuevas claves en las que se encuentra el succinato, se suscribió en el amparo que autoridades Cofepris indiquen que esos registros sanitarios de esas nuevas claves cumplen con lo establecido con la Norma 177.
Ocampo indicó que la Comisión Nacional de Protección Social en Salud (Seguro Popular) informó, hace dos semanas, del inicio de compra de medicamentos para diversas enfermedades, dentro de las cuales se estima que se incluyan tratamientos antirretrovirales tenofovir disoproxil succinato y darunavir, mismos que son administrados por el Centro Nacional para la Prevención y Control del VIH y el SIDA (Censida).
Subrayó su preocupación ante el tema por las repercusiones que pueda traer, ya que hasta el momento, la Cofepris no ha demostrado que cumple con todos los requerimientos para garantizar su efectividad en personas que viven con el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
Desabasto de antirretrovirales
Además de considerar necesario que la comisión exhiba la documentación solicitada por el Juzgado Octavo y que el Seguro Popular no incluya dicha alternativa terapéutica en la compra consolidada hasta que se haya demostrado su eficacia y seguridad.
Para concluir, el abogado Ocampo indicó que lo anterior provoca el desabasto de algunos antirretrovirales en el país, aunque el IMSS diga que no porque ofrece estas alternativas terapéuticas y no solo de antirretrovirales, sino de muchos más medicamentos para otras enfermedades.
RECUADRO
Recuento de hechos
- En el Octavo Juzgado de Distrito en Materia Administrativa, en el expediente del juicio de amparo 1255/2018, ha sido admitido a trámite y ordenado, entre otras autoridades, al titular de la Cofepris para que rinda un informe justificado y exhiba la documentación que avale respecto al tenofovir disoproxil succinato y al darunavir, las pruebas de biocomparabilidad e intercambiabilidad atento a la norma aplicable.
- Dicho ordenamiento no ha sucedido hasta ahora, por lo cual se subraya que la Cofepris se ha negado a rendir y exhibir esta documentación.
- El juzgado federal otorgó la suspensión de los efectos y consecuencias relacionados con el suministro del tenofovir disoproxil succinato y darunavir al quejoso Luis Adrián Quiroz, coordinador de DVVIMSS, con motivo y derivado de la licitación pública internacional con número de control LA-050GYR047-E45-2018, en la que se llevó a cabo la compra consolidada de medicamentos asociados al VIH para el ejercicio de 2019.
- Dado lo anterior, al quejoso no se le podrá suministrar dicho medicamento, puesto que no se ha demostrado su eficacia y seguridad en juicio.
- DVVIMSS estará pendientes de si las autoridades sanitarias responsables finalmente rinden la documentación que demuestre la seguridad y eficacia de tenofovir disoproxil succinato y darunavir, con motivo del amparo en trámite y derivado de la suspensión otorgada.
- El Seguro Popular anunció que daba inicio la compra de medicamentos para diversas enfermedades, realizando una compra centralizada, en donde se incluyeron los medicamentos antirretrovirales tenofovir disoproxil succinato y darunavir, mismos que son administrados por Censida.
- DVVIMSS exige que Cofepris exhiba la documentación solicitada por el Juzgado Octavo, y que el Seguro Popular no incluya el tenofovir disoproxil succinato en la compra consolidada hasta que se haya demostrado por Cofepris la eficacia y seguridad de dicha alternativa terapéutica.