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El paciente, el centro del enfoque

Bioética e investigación clínica

Columna ACROM

Una realidad en las industrias de la salud es que pocas personas tienen conocimientos sobre los principios de la bioética, los tratados internacionales al respecto, y su aplicación, sobre todo con respecto a los medicamentos.

Arturo Rodríguez Jacob

La bioética es el uso creativo del diálogo para formular, articular y, en lo posible, resolver los dilemas que se plantean en la investigación y en la intervención sobre la vida, la salud y el medio ambiente.

No hay que olvidar que la bioética surge, en buena medida, por todos los experimentos pseudocientíficos y prácticas inhumanas que se realizaron por parte de los nazis durante la Segunda Guerra Mundial, entre los años 1939 y 1945, sobre todo en la población judía.

También, la bioética ha tomado impulso de la mano del avance en la generación de nuevos medicamentos -medicalización de la vida-, los avances diarios en el terreno científico-tecnológico y la revolución biomédica.

Una disciplina de los años 70

La bioética, en suma, es una disciplina relativamente nueva, pues se empezó a hablar de esta área a inicios de la década de los años 70. Fue el estadounidense Van Rensselaer Potter, quien utilizó este término por primera vez en a inicios de esa década.

Los principios de la bioética son: Justicia, Autonomía, Beneficencia y No maleficencia, que siguen estando muy vigentes, pues marcan los límites y el marco donde deben moverse las industrias de la salud. Fueron creados por Beauchamp y Childress[1].

También, definen los procedimientos prácticos a la hora de la práctica médica, como el consentimiento informado, las decisiones equitativas para los sujetos y la evaluación de los beneficios y riesgos.

Una industria que trabaja bajo los preceptos bioéticos

En la industria farmacéutica, que desarrolla medicamentos innovadores, resulta una condición sine qua non la aplicación de los principios de la bioética, pues en las distintas fases de investigación y desarrollo, se utilizan seres vivos, tanto animales como humanos.

Los principios bioéticos en la investigación clínica incluyen la publicación de los resultados de investigación, el placebo en los ensayos clínicos controlados, las patentes de los medicamentos comerciales, el consentimiento informado, las enfermedades raras y los distintos tipos de medicamentos: innovadores, genéricos y genéricos de marca.

Sobre las pautas éticas internacionales, en esta área de la bioética se rigen por el Código de Núremberg, la Declaración de Helsinki y el Informe Belmont. Estas disposiciones legales son indispensables, pero no son garantías completas de una investigación responsable y respetuosa de la dignidad humana.

El código, la declaración y el informe

A esta altura, es necesario recordar todos y cada uno de estos postulados que rigen la bioética en la investigación científica que realizan las industrias de la salud:

  1. El Código de Núremberg, que se publicó el 20 de agosto de 1947, dos años después del fin de la Segunda Guerra Mundial, recoge una serie de principios que rigen la experimentación con seres humanos, resultó de las deliberaciones de los Juicios de Núremberg, al final del conflicto armado.
  2. La Asociación Médica Mundial (AMM) promulgó la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos para orientar a las investigaciones biomédicas. Dicha declaración se adoptó por la 18ª reunión de la AMM realizada Helsinki, Finlandia, en junio de 1964. Se considera el documento internacional más importante de regulación de la investigación en seres humanos desde el código de Núremberg.
  3. Después de lo anterior ocurrió un alarmante caso de investigaciones en seres humanos, del Experimento Tuskegee en Alabama (1932-1972), donde se estudió la historia natural de la sífilis en grupos de población negra por más de 30 años, pese a existir medicamentos eficaces. Una oportuna denuncia hizo público el asunto y se constituyó una comisión oficial, a partir de las cuales se publica el Informe Belmont (1975), el cual inició la corriente “principialista” en bioética.

Los principios bioéticos, en suma, se utilizan a favor del bienestar de la sociedad, aún con las dificultades que se presentan, ya que la base sobre la que se sustenta la moral y la ética de la política de los medicamentos es la justicia y a la equidad, además que se empleen en beneficio e interés de la humanidad.

Las mejores prácticas

A nivel internacional existen una serie de normativas, pautas y declaraciones para garantizar que el progreso de la ciencia y la tecnología contribuyan a las mejores prácticas en el desarrollo de medicamentos.

La bioética es necesaria como disciplina reflexiva del conocimiento. Las actividades investigativas de las ciencias de la vida y las actividades que realizan los profesionales de la salud deben concebirse y ejercerse como una práctica reflexiva.

Los principios de Beneficencia y No maleficencia provienen de la vieja tradición ética hipocrática, que evangeliza hacia el logro del bienestar de las personas, por sobre los intereses de la ciencia, cuando por ejemplo dice: “Fijaré el régimen de los enfermos del modo que le sea más conveniente, según mis facultades y mi conocimiento, evitando todo mal e injusticia”.

El ensayo clínico controlado

Lo anterior quiere decir que, por un lado, se encuentran las acciones de beneficio: prevenir el mal

o el daño, contrarrestar el daño, y hacer o fomentar el bien; y por otro, está la omisión de actos que puedan causar un daño o un perjuicio.

El ensayo clínico controlado, es el mejor diseño para realizar una investigación terapéutica, se

comparan dos o más posibilidades terapéuticas, una de las cuales puede ser un placebo, lo cual elimina el error de aprobar el uso de un medicamento, cuando éste no ha sido determinante en el curso de la lesión o daño tratado. Cuando se concluye la investigación y se los resultados finales, estos se publicarán en revistas científicas, sin sensacionalismo.

Los dos principios:

  • El principio de Autonomía: se enfoca al consentimiento informado como el respeto hacia la capacidad de decisión de toda persona autónoma. El mismo está plasmado en el Código de Núremberg, la Declaración de Helsinki y el Informe Belmont.
  • El principio de Justicia: está propuesto en el juramento de Hipócrates, y se revalida en el Informe Belmont. Este principio enmarca las decisiones no discriminativas, y se ve plasmado, por ejemplo, al proporcionar medicamentos esenciales en los países en desarrollo a un bajo costo, con el fin de aumentar el acceso a estos.

A manera de conclusión

En suma, los profesionales de las industrias de la salud, sobre todo quienes realizan investigación clínica para el desarrollo e investigación de medicamentos, deben conocer necesariamente el marco de bioética y sus principios que enmarcan el desarrollo de su actividad, con el fin de no olvidar en ningún momento que el beneficio del ser humano, es decir el paciente, y solo eso, está en el centro de todo.


[1] Revisar el libro: Bioética: Puente hacia el futuro, de los bioeticistas T. L. Beauchamp y J. F. Childress, 1979.

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