Tres trámites en Cofepris concentraban los rezagos en aprobaciones: López-Gatell

Breves Sector Salud

• Se busca tener una agencia de regulación sanitaria robusta técnicamente, con autonomía técnica y de gestión y que fuera cada vez más profesional, transparente y equitativa.
• Después de 15 meses, llega a su fin el ciclo de las conferencias vespertinas de salud en Palacio Nacional.

Janet Galindo Díaz

«Desde que se asumió el nuevo gobierno, se inició un diálogo abierto con la industria farmacéutica para construir con un principio básico, que era eliminar la corrupción, la discrecionalidad y que a todos quienes participaran en esa mesa de diálogo nos interesaba tener una agencia de regulación sanitaria robusta, con autonomía técnica y de gestión y que fuera cada vez más profesional, transparente y equitativa», afirmó el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell.

Durante la conferencia de prensa vespertina de salud, el funcionario federal reveló que antes de que llegara el doctor Alejandro Svarch a la titularidad de la Cofepris, el secretario de salud Jorge Alcocer convocó a los representantes de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), además de las asociaciones más grandes de esa industria, como son la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf) y la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam) para trabajar en esos parámetros.

Refirió que los representantes de la industria farmacéutica le presentaron un análisis que hicieron en donde revelaron que tres cuartas partes del rezago en la Cofepris estaban en tres trámites:

La mayor parte del rezago, en tres asuntos

“Todo se centraba en 1) la obtención del registro sanitario, 2) la renovación del registro sanitario y 3) el trámite de publicidad profesional, que no va dirigida al público, sino a la industria farmacéutica y profesionales de la salud, con presentaciones, folletos y demás instrumentos de información, eso tiene que ser evaluado por Cofepris para que cumpla ciertos criterios de veracidad, claridad, consistencia, etcétera”, dijo.

Destacó que entre los principales avances se encuentra la modificación de la regla que exige que el registro sanitario tenga que ser renovado periódicamente, lo cual no ocurre en otras partes del mundo.

“La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Food & Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y otras agencias europeas de alto desempeño o la Australia, por poner algunos ejemplos, o la de Canadá, no piden que se renueve el registro sanitario cada cinco años, como ocurría en México”, explicó.

Se les pedía expedientes completos…

En ese mismo tenor, el subsecretario añadió que antes la renovación del registro sanitario se hacía como si no hubiera antecedentes, pues se les pedía a las compañías farmacéuticas traer el expediente completo.

“Cuando hablamos de expedientes completos estamos hablando de siete carpetas de 5,000 hojas, como si el producto fuera nuevo y hay productos que llevan 25 o 30 años en el mercado mexicano”, indicó.

Aseveró que el diseño de los procedimientos de la Cofepris no sólo era poco profesional y obsoleto, sino que en algunos casos tenía dedicatorias específicas para hacerle la vida difícil a los competidores del oligopolio de la industria farmacéutica.

Todo en idioma español

Otro ejemplo, abundó López-Gatell, era que el registro de un producto estaba condicionado solo para aquellos que venían del exterior, a que entregaran un extenso portafolio exclusivamente en idioma español, esta es la Norma 177; si no estaba en español no se aceptaba.

“Esto implicaba, además, estar alimentando un mercado de traductoras y traductores, peritas y peritos especializados muy cerrado que también funcionaba con cierto conflicto de interés, porque controlaba el acceso y las compañías, se invertían dos o tres millones de pesos solamente en hacer la traducción, la preparación y la certificación del expediente”, expuso.

Proteccionismo disfrazado de rigor técnico

Refirió que las compañías extranjeras tenían que hacer este procedimiento cada año, lo que reflejaba una visión muy reducida del elemento técnico, pero sobre todo una actitud mafiosa de protección de los oligopolios de ciertos segmentos de la industria que opera en México; «era un proteccionismo disfrazado de rigor técnico».

El subsecretario López-Gatell enfatizó que con estos dos ejemplos, se puede visualizar el cambio estructural y sustancial que tiene Cofepris respecto a la autorización de productos para la salud, que es sólo un pequeño segmento del vastísimo universo de responsabilidad de Cofepris.

Y concluyen las conferencias vespertinas de salud

El subsecretario dio a conocer que tras 15 meses de ofrecer conferencias vespertinas – que iniciaron el 22 de enero de 2020- para informar sobre el avance de la epidemia en el país, este viernes 11 de junio se realizará la última conferencia en Palacio Nacional, con la finalidad de transitar a un esquema de comunicación distinto.

Indicó que entre las razones para terminar con este ciclo fue que la epidemia en México ya lleva cinco meses a la baja y 19 estados están en riesgo mínimo; la contingencia sanitaria se ha estabilizado y la campaña de vacunación avanza a pasos acelerados y el país se recupera en distintos aspectos; «aprovechando que la epidemia se encuentra estable, no todo se debe centrar en el Covid-19».

Saturación y agotamiento

Asimismo, la dinámica de la conferencia puede llegar a un punto de saturación y agotamiento, por lo cual López Gatell puntualizó que «siempre tendremos la apertura de tener conferencias de prensa» y que incluso podrían transmitir cápsulas informativas con cierta periodicidad.

El funcionario detalló que el semáforo Covid seguirá vigente durante varios meses y semanas, además de que los martes, en la conferencia matutina, denominada como “Pulso de la Salud”, del presidente Andrés Manuel López Obrador, seguirá estando presente la Secretaría de Salud (SSA).