Las vacunas anti Covid aún no tienen el registro definitivo: López-Gatell

Breves Sector Salud

«Las vacunas usadas durante la pandemia para combatir a la Covid-19 tienen autorización de Cofepris para “uso de emergencia” y no el registro definitivo«:

López-Gatell.

Janet Galindo Díaz

Al referirse a la utilización de la vacuna CanSino y el uso de las vacunas utilizadas y autorizadas en el país y en el mundo, “me estoy refiriendo a Estados Unidos, a Canadá, a Inglaterra, a Dinamarca, a Francia; desde luego a México, a Brasil, a Chile, a Argentina, éstas están en una etapa que se llama autorización de uso de emergencia”, afirmó Hugo López-Gatell Ramírez, subsecretario de Prevención y Promoción de la salud.

Durante la conferencia de prensa vespertina de salud, el subsecretario dejó en claro que las deliberaciones de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) para la aprobación del uso de emergencia de las vacunas anti-Covid son confidenciales, al igual que sucede en otros países.

Al ser cuestionado en el tema de los datos específicos sobre el proceso que se siguió para la aprobación de uso de emergencia de la vacuna anti-Covid del laboratorio chino CanSino Bio, López-Gatell reiteró que al estar enmarcadas “en el contexto de productos que son sujetos a, entre otras cosas, desarrollos tecnológicos de patente, las farmacéuticas solicitan la aprobación de sus productos con la confianza de que la autoridad reguladora no va a divulgar elementos específicos que les pueden afectar a sus desarrollos”.

Seguridad, calidad y eficacia de las vacunas

El funcionario federal aseveró, al conferirse la autorización de uso de emergencias, ésta es con reglas muy semejantes entre los países cuando se tienen suficientes elementos de documentación sobre la seguridad, la calidad y la eficacia de las vacunas.

“Pero no necesariamente tienen que ser ensayos clínicos de la fase 3 completamente terminados; eso en promedio o en la generalidad estará ocurriendo para todas las vacunas, Pfizer, Astra, Johnson, etcétera, en aproximadamente tres a cinco años; es bastante claro que no podemos esperar tres a cinco años para tener vacunas, porque entonces el daño que causaría la epidemia sería muy grande”, explicó.

En su exposición, el funcionario federal detalló que el Comité de Moléculas Nuevas de la Cofepris, integrado por académicos y científicos, formula una opinión a Cofepris con base en los expedientes que presentan las compañías farmacéuticas interesadas en obtener un registro sanitario.

El Comité de Moléculas Nuevas

“Con base en esta opinión y con información adicional que se recibe por distintos mecanismos, es como se toma la decisión de aprobar o rechazar un medicamento o vacuna”, sostuvo.

Enfatizó que este comité tiene funciones de asesoría y que sus recomendaciones no son vinculantes, pues ello “significaría que la acción regulatoria la ejerce el comité, y no es el caso, los comités asesores, como su nombre lo indica, asesoran”.

Cofepris, abundó López-Gatell, tiene la facultad de allegarse de otra información y lo que es relevante para la vacuna son las colaboraciones con agencias de regulación sanitaria de otros países.

La agencia sanitaria mexicana, con nivel IV

“Cofepris tiene un nivel IV como autoridad reguladora, que es la más alta de acuerdo con la clasificación que hace la Organización Mundial de la Salud (OMS) con base en el desempeño técnico de las mismas. Además, de Cofepris, en América comparten este nivel las agencias de Chile, Argentina, Cuba, Colombia, Estados Unidos, y Canadá, por lo que es frecuente que intercambien información sobre los productos en estudio para su aprobación”, detalló.

Referente a la aprobación del uso de emergencia de la vacuna anti-Covid de los laboratorios chinos CanSino Bio, López-Gatell señaló que el organismo de seguridad sanitaria “se pudo allegar información de Chile, que ya estaba en el proceso de revisión de la vacuna CanSino, y que hoy desde hace varios meses también aprobó, le dio una autorización de uso de emergencia”.

Reiteró que todas las vacunas contra la Covid-19 que están en uso en el mundo entero tienen autorización de “uso de emergencia” y no el registro definitivo, dado que los ensayos siguen abiertos y podrían durar tres años o más.

Más de un millón de dosis de la vacuna de Janssen

Respecto a cuántas dosis de la vacuna de Janssen se recibirían de Estados Unidos, el subsecretario recordó que la misma vicepresidenta Kamala Harris le dijo al presidente Andrés Manuel López Obrador que serían arriba de un millón de dosis, durante su conversación telefónica la semana pasada.

“Esta cifra está cerca de 1 millón 350 mil, las que recibiríamos. Se están afinando los detalles técnicos, pero es el número estimado. Con esa cifra en mente hemos estimado la cantidad de población que hay en estos municipios fronterizos. Si tomáramos el grupo de 18 años, estamos hablando de un poco más de 2 millones 370 mil personas, en los 39 municipios”, apuntó.

Por eso, destacó que, por ahora, usarían esas vacunas enviadas desde Estados Unidos, de manera inmediata, en la franja fronteriza, aunque no les alcance para todo el grupo de 18 años en adelante, pero sí para aproximadamente la mitad de las personas de 30 a 39 y todas las de 40 a 49.

Cinco vacunas en uso

“Necesitaremos dosis adicionales que, no necesariamente tienen que ser de Johnson & Johnson, obviamente otras personas se pueden vacunar con otras que están utilizando y la modalidad específica de uso en las zonas turísticas puede ser con cualquiera de las cinco vacunas en uso, como lo hemos estado haciendo para el resto de la población, consideramos los aspectos técnicos que tienen que ver con la factibilidad, la refrigeración es mucho más manejable que la ultracongelación de las vacunas que tienen, incluso, tiempo de uso en ultracongelación sumamente estrictos, como es el caso de Sputnik V”, finalizó.