Responsable Sanitario: piedra angular del Cumplimiento en BPM
“El rol del Responsable Sanitario en la industria farmacéutica trasciende lo normativo: es el garante técnico, ético y operativo de la calidad en cada etapa de producción.”
Columna VALID
El Responsable Sanitario es mucho más que un requisito legal en la industria farmacéutica: es el eje estratégico que garantiza la calidad, seguridad y cumplimiento regulatorio en cada etapa de la fabricación de medicamentos.
Fausto Hernández Montiel
En el ámbito farmacéutico, hablar de calidad significa hablar de salud pública. La confianza del paciente en los medicamentos que toma forma parte de una postulado fundamental: que el producto ha sido producido bajo rigurosos estándares de calidad, eficacia e seguridad. Y en ese escenario, el rol del Responsable Sanitario no es accesorio ni decorativo; por el contrario, figura fundamental para asegurar que la actividad de una plantilla de fabricación satisfaga integralmente con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), alineadas con la regulación internacional e interno.
Más que un requisito legal
La legislación mexicana —La Ley General de Salud con su Reglamento de Insumos para la Salud— señala con puntualidad la disponibilidad de alguien que sea Responsable Sanitario en todos los establecimientos que elaboran, almacenan, distribuyen o vendan medicamentos o dispositivos médicos. Se refiere al titular o titulara de algún perfil afín al de las ciencias de salud que posea la experiencia que le permita asumir una responsabilidad técnica, ética y jurídica.
Pero además del mero cumplimiento al reglamento formal, el Responsable Sanitario ha de ser un agente activo del aseguramiento de la calidad, capaz de interpretar e implementar las Normas Oficiales Mexicanas, así como las directrices internacionales tales como las emitidas por la OMS, la FDA o la EMA.
En VALID, frecuentemente hemos asistido al reclutamiento de esta figura únicamente con la finalidad de satisfacer un requisito documental. Este criterio no solamente constituye un error estratégico, sino que también constituye un riesgo operativo que puede hacérselo tener que enfrentar con observaciones regulatorias o retiro de producto o incluso suspensión.
Función crítica, vigilancia continua
El Responsable Sanitario asume una variedad de tareas decisivas entre las que destacan:
- Comprobar que todas las BPF están siendo respetadas en todas las fases del proceso de fabricación.
- Aprobar procedimientos y validaciones relacionadas con la producción, limpieza, esterilización y control de calidad.
- Autorizar el lanzamiento de lotes significa que él o ella debe conocer el producto, el proceso de fabricación y sus riesgos.
- Denunciar ante las autoridades sanitarias cualquier divergencia que signifique peligro para la salud pública.
- Organizar auditorías internas, planes de mejoramiento y capacitación.
No es un cargo administrativo o pasivo. Se le exige una participación activa con poder y autonomía técnica para mantener un eje de contrapeso en las decisiones de producción. En la mayoría de los casos, el Responsable Sanitario también intégrase en el Comité Calidad o incluso actúa de puente entre la factoría y la dirección.
Retos emergentes: tecnologías emergentes, regulación dinámica
El escenario regulatorio mexicano está cambiando. Cofepris, en su rol de agencia regulatoria de referencia regional, ha reforzado su modelo de vigilancia orientado hacia prácticas cada vez más homologadas con estándares internacionales. Las visitas de verificación son cada vez más rigurosas, y hoy en día no alcanza con tener guías bien redactadas: falta evidencia documental, trazabilidad y control en tiempo real.
A esto se suma el efecto de las tecnologías emergentes: automatización, inteligencia artificial, análisis predictivos y las validaciones en formato electrónico. Al Responsable Sanitario le toca estar actualizado porque el conocimiento técnico clásico ya no le alcanza; él también tiene que saber cómo esto va quedando incorporado al sistema de calidad total.
Algunos de estos son la digitalización de registros de producción e incluso el uso de plataformas electrónicas para el control de no conformidad. Esto significa que el Responsable Sanitario también tendrá que ser capaz de asistir al respaldo de sistemas computarizados según las directrices GAMP 5.
Formación continua, el verdadero diferenciador
En VALID creemos que la continua capacitación del Responsable Sanitario es el factor que realmente distingue una operación segura de una en riesgo. Por eso usted encontrará aquí cursos especializados que actualizan a estos profesionales no exclusivamente en la interpretación de las normas sanitarias, sino en su aplicación eficaz en escenarios del mundo real con una orientación estratégica.
Nuestros cursos están basados en casos aplicados, criterios auditoriales y análisis documental, además del análisis de riesgos, todo enfocado hacia una alineación con la cultura de cumplimiento que el mercado actual demanda.
La industria requiere Responsables Sanitarios empoderados que entienden su papel más allá del mero cumplimiento, que sean verdaderos garantes de calidad y seguridad del paciente. Porque al final del día lo que está en juego no es tanto una autorización sanitaria o un certificado de cumplimiento: es la salud de millones de personas que precisan que el medicamento que llega a sus manos sea producido bajo los más altos estándares de integridad y calidad.