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Regulación sanitaria, II

En tiempos de pandemia

Columna Innovación y regulación

Hoy más que nunca es de gran importancia que exista comunicación, coordinación y trabajo conjunto entre las autoridades regulatorias y la industria farmacéutica, a efecto de lograr exitosamente los objetivos de mantener un flujo adecuado de los procesos regulatorios requeridos para mantener la operación de la industria, garantizar la disponibilidad de medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad, así como proteger a la población contra riesgos sanitarios.

José Rivelino Flores Miranda

Dada la importancia de mantener un flujo adecuado de los procesos regulatorios que son requeridos para mantener las operaciones del sector farmacéutico y la disponibilidad de medicamentos y dispositivos médicos, las autoridades regulatorias, en el contexto de las circunstancias legales, administrativas, técnicas y operativas que tienen en sus respectivos países, han adoptado diversas medidas en el transcurso del 2020 y principios del 2021 para adaptar dichos procesos al escenario de la pandemia que aún estamos viviendo y para minimizar los impactos negativos y la afectaciones correspondientes.

La Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y las autoridades regulatorias en sus ámbitos de competencia, han realizado esfuerzos orientados al seguimiento e instrumentación de diversas medidas, incluyendo las relativas a procesos regulatorios.

Un solo mundo, acciones múltiples

Por ejemplo, en el boletín de actualización regulatoria sobre Covid-19  más reciente emitido por la OMS el pasado 5 de febrero de 2021[1], se informa sobre temas de gran importancia, incluyendo: actualizaciones o emisiones de guías en materias como la bioseguridad en laboratorios, donde se maneja el virus SARS-CoV-2, monitoreo de la aparición de variantes del virus, así como la sistematización de la nomenclatura de dichas variantes, una consulta global acerca de la trazabilidad de contactos para Covid-19 a efecto de identificar las lecciones que se han ido aprendiendo con las medidas adoptadas y estableciendo las mejores prácticas internacionales.

También, viene la alineación de enfoques de agencias reguladoras para incrementar la cooperación internacional en la evaluación de vacunas y medicamentos para la Covid-19 (proyecto piloto OPEN encabezado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y en donde participan Australia, Canadá, Japón, Suiza y la OMS), propuestas de inclusiones en la farmacopea internacional y el reporte actualizado del estado de diversas vacunas.

Seguimiento de diversos temas y acciones

En el caso de la OPS[2], ésta ha llevado a cabo diversas acciones como son: recopilación, difusión y/o emisión de guías técnicas, publicaciones científicas e investigaciones, realización de revisiones sistemáticas rápidas, seguimiento del estado de investigación, desarrollo o aplicación de vacunas contra la Covid-19, revisiones técnicas de diversos documentos, como por ejemplo:

“Consideraciones regulatorias sobe la autorización de plasma convaleciente (PC) para atender la emergencia Covid-19”, “Especificaciones técnicas de dispositivos médicos para la gestión de casos de Covid-19 en los servicios de salud” o “Modelo y pautas operativas para la revisión y supervisión éticas de las investigaciones relacionadas con Covid-19”, así como la comunicación y coordinación con la OMS para el seguimiento de diversas temas y acciones relacionados con la pandemia.

Medidas regulatorias adoptadas

Entre las medidas regulatorias adoptadas por las autoridades regulatorias de los diversos países, a manera de ejemplo se mencionan las siguientes, especificando que estas medidas han sido adoptadas en diferentes grados o aún no han sido emprendidas en todos los países:

  • Uso de plataformas digitales para el procesamiento de solicitudes de trámites.
  • Instrumentación de revisiones documentales o visitas virtuales de verificación de buenas prácticas de fabricación.
  • Publicación de medidas generales para ampliar la vigencia de autorizaciones, certificaciones, permisos, entre otros instrumentos, que son otorgados originalmente por tiempo determinado.
  • Medidas para priorizar la atención de trámites relacionados con insumos para la salud para la atención de la Covid-19, manteniendo a la vez la atención de los procesos regulatorios relativos a insumos para la salud que se utilizan para la atención de otras enfermedades.
  • Emisión de autorizaciones para el uso de emergencia, particularmente de vacunas que han alcanzado exitosamente la fase investigación que les ha permitido contar con la información necesaria para documentar la eficacia, seguridad y calidad bajo las condiciones que dichas autoridades regulatorias han establecido para el otorgamiento de las autorizaciones para uso de emergencia arriba referidas.

Abordajes innovadores

Si bien las medidas señaladas han coadyuvado a mantener los procesos regulatorios, se mantiene la necesidad de abordajes innovadores de dichos procesos, lo que genera un espacio importante para analizar la instrumentación permanente de las medidas regulatorias adoptadas u otras adicionales que incrementen la eficacia y la eficiencia de la regulación, tomando en cuenta el análisis de riesgos, las mejores prácticas internacionales y la extensión del uso de la tecnología.

A manera de conclusión, hoy más que nunca es de gran importancia que exista comunicación, coordinación y trabajo conjunto entre las autoridades regulatorias y la industria farmacéutica, a efecto de lograr exitosamente los objetivos de mantener un flujo adecuado de los procesos regulatorios requeridos para mantener la operación de la industria, garantizar la disponibilidad de medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad, así como proteger a la población contra riesgos sanitarios.


Jose Rivelino Flores

José Rivelino Flores Miranda es maestro en Ciencias y QFB por la Facultad de Química de la UNAM. Ha sido profesor invitado por universidades públicas y privadas para temas de regulación sanitaria, investigación clínica, farmacovigilancia, entre otros. Vocero de México en el Grupo Farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico y representante de Canifarma en la Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos. Miembro del CNQFB A.C., de la Asociación Farmacéutica Mexicana (AFM), de la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia (AMFV), de la International Society of Pharmacovigilance, de la International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) y del Capítulo México de la Professional Society for Health Economics and Outcomes Research y Asesor de la AMFV. Miembro Fundador del Capítulo México de ISPE. Actualmente es Director de Asuntos Regulatorios e Innovación en la cámara. Su correo es: jrivelino.flores@mundofarma.com.mx

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