Mundofarma

Regulación sanitaria, II

Columna Innovación y regulación

Hoy más que nunca es de gran importancia que exista comunicación, coordinación y trabajo conjunto entre las autoridades regulatorias y la industria farmacéutica, a efecto de lograr exitosamente los objetivos de mantener un flujo adecuado de los procesos regulatorios requeridos para mantener la operación de la industria, garantizar la disponibilidad de medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad, así como proteger a la población contra riesgos sanitarios.

José Rivelino Flores Miranda

Dada la importancia de mantener un flujo adecuado de los procesos regulatorios que son requeridos para mantener las operaciones del sector farmacéutico y la disponibilidad de medicamentos y dispositivos médicos, las autoridades regulatorias, en el contexto de las circunstancias legales, administrativas, técnicas y operativas que tienen en sus respectivos países, han adoptado diversas medidas en el transcurso del 2020 y principios del 2021 para adaptar dichos procesos al escenario de la pandemia que aún estamos viviendo y para minimizar los impactos negativos y la afectaciones correspondientes.

La Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y las autoridades regulatorias en sus ámbitos de competencia, han realizado esfuerzos orientados al seguimiento e instrumentación de diversas medidas, incluyendo las relativas a procesos regulatorios.

Un solo mundo, acciones múltiples

Por ejemplo, en el boletín de actualización regulatoria sobre Covid-19  más reciente emitido por la OMS el pasado 5 de febrero de 2021[1], se informa sobre temas de gran importancia, incluyendo: actualizaciones o emisiones de guías en materias como la bioseguridad en laboratorios, donde se maneja el virus SARS-CoV-2, monitoreo de la aparición de variantes del virus, así como la sistematización de la nomenclatura de dichas variantes, una consulta global acerca de la trazabilidad de contactos para Covid-19 a efecto de identificar las lecciones que se han ido aprendiendo con las medidas adoptadas y estableciendo las mejores prácticas internacionales.

También, viene la alineación de enfoques de agencias reguladoras para incrementar la cooperación internacional en la evaluación de vacunas y medicamentos para la Covid-19 (proyecto piloto OPEN encabezado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y en donde participan Australia, Canadá, Japón, Suiza y la OMS), propuestas de inclusiones en la farmacopea internacional y el reporte actualizado del estado de diversas vacunas.

Seguimiento de diversos temas y acciones

En el caso de la OPS[2], ésta ha llevado a cabo diversas acciones como son: recopilación, difusión y/o emisión de guías técnicas, publicaciones científicas e investigaciones, realización de revisiones sistemáticas rápidas, seguimiento del estado de investigación, desarrollo o aplicación de vacunas contra la Covid-19, revisiones técnicas de diversos documentos, como por ejemplo:

“Consideraciones regulatorias sobe la autorización de plasma convaleciente (PC) para atender la emergencia Covid-19”, “Especificaciones técnicas de dispositivos médicos para la gestión de casos de Covid-19 en los servicios de salud” o “Modelo y pautas operativas para la revisión y supervisión éticas de las investigaciones relacionadas con Covid-19”, así como la comunicación y coordinación con la OMS para el seguimiento de diversas temas y acciones relacionados con la pandemia.

Medidas regulatorias adoptadas

Entre las medidas regulatorias adoptadas por las autoridades regulatorias de los diversos países, a manera de ejemplo se mencionan las siguientes, especificando que estas medidas han sido adoptadas en diferentes grados o aún no han sido emprendidas en todos los países:

Abordajes innovadores

Si bien las medidas señaladas han coadyuvado a mantener los procesos regulatorios, se mantiene la necesidad de abordajes innovadores de dichos procesos, lo que genera un espacio importante para analizar la instrumentación permanente de las medidas regulatorias adoptadas u otras adicionales que incrementen la eficacia y la eficiencia de la regulación, tomando en cuenta el análisis de riesgos, las mejores prácticas internacionales y la extensión del uso de la tecnología.

A manera de conclusión, hoy más que nunca es de gran importancia que exista comunicación, coordinación y trabajo conjunto entre las autoridades regulatorias y la industria farmacéutica, a efecto de lograr exitosamente los objetivos de mantener un flujo adecuado de los procesos regulatorios requeridos para mantener la operación de la industria, garantizar la disponibilidad de medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad, así como proteger a la población contra riesgos sanitarios.


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