La FDA aprobó el primer medicamento digital del mundo

La Food & Drug Administracion (FDA) de Estados Unidos dio su aprobación para que Otsuka Pharmaceutical Co., de Japón, implante un chip diminuto que contiene minerales como silicio, magnesio y cobre al interior de tabletas de Abilify, un fármaco usado para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y otras enfermedades mentales. Así, se trata del primer medicamento digital del mundo.

Una vez que se degluta, el chip se mezcla con ácidos del estómago y envía una señal similar a un latido a un parche adhesivo colocado en el torso del paciente. El parche registra la dosis y el momento de ingestión y transmite esto a una app de teléfono inteligente para que pacientes lo monitoreen y compartan con doctores y proveedores de cuidados. Al final, el chip pasa de forma normal a través del tracto digestivo.

Otsuka pasó años probando el fármaco con Proteus Digital Health Inc., una compañía del Valle del Silicio, que suministró la tecnología para el chip.

El invento está orientado a pacientes con enfermedades mentales que no siempre toman su medicamento o que podrían ser olvidadizos, poniendo en peligro el éxito de su tratamiento. Los fármacos digitales también podrían resolver un par de problemas a los que se enfrentan las compañías farmacéuticas y aseguradoras: ventas más bajas de medicamentos debido a dosis no tomadas y costos médicos más altos por tratar a pacientes cuyas enfermedades empeoran.

Otsuka enfrenta interrogantes fundamentales: si los pacientes y médicos quieren o no píldoras digitales y, de ser así, cuánto están preparadas a pagar por ellas las aseguradoras.

El fabricante japonés de medicamentos debe convencer a los doctores de que un Abilify digitalizado mejora de manera significativa el cumplimiento de los pacientes en comparación con la píldora original y copias más baratas que están disponibles hoy en día. Otsuka pretende demostrarles a las aseguradoras que el costo adicional por este fármaco de alta tecnología genera ahorros en tratamiento en el futuro.

La píldora digital de Otsuka compite contra su propia forma alternativa de Abilify: una inyección de acción prolongada que reduce el riesgo de que los pacientes se salten dosis debido a que es supervisada por un médico.

Una vocera de Otsuka dijo que la versión inyectable «no es apropiada para todos los pacientes» y que «por lo tanto existe la necesidad de tener varias opciones de tratamientos entre los cuales elegir».

Las aseguradoras sólo cubrirán el Abilify digital una vez que vean «evidencia del mundo real de que es un mejor enfoque», advirtió Troyen Brennan, director médico de CVS Health Corp., que suministra prestaciones para medicamentos para patrones, aseguradoras y algunos programas Medicaid en Estados Unidos.

Los dispositivos ingeribles, como cápsulas que toman fotografías dentro del cuerpo, tienen años de existir. Es es la primera vez que un dispositivo de este tipo ha sido combinado con éxito con un fármaco.

La aprobación otorgada el martes podría allanar el terreno para innovaciones similares. Los inversionistas de capital de riesgo están apostando en grande al cuidado de la salud digital. Destinaron 4.2 mil millones de dólares a 296 startups de ese tipo en Estados Unidos el año pasado, un aumento cuádruple en inversiones desde el 2011, de acuerdo con Rock Health, un fondo de capital de riesgo con sede en San Francisco. Las compañías que recibieron financiamiento el año pasado estaban involucradas con tecnologías weareables, dispositivos digitales, análisis de grandes datos y secuenciación del genoma.

Al anticipar un potencial torrente de solicitudes de aprobación, la FDA planea contratar personal adicional «para construir una cuadrilla de expertos con un entendimiento profundo» de «desarrollo de software y su aplicación en dispositivos médicos», indicó una vocera. También se invita a emprendedores para que ayuden a moldear nuevas directrices.

Alguna vez un éxito comercial, las ventas de Abilify se colapsaron después de que la patente de la pastilla expiró en el 2015, lo que desencadenó la comercialización de una oleada de copias más baratas.

La creación de una versión digital está diseñada para diferenciar a Abilify ante una mayor competencia, mencionó Craig Oberg, consultor de prestaciones farmacéuticas en Burchfield Group. Pero el costo más alto que se anticipa que cobrará Otsuka por la píldora digital significa que será difícil para la compañía recuperar participación de mercado, consideró.

Kabir Nath, quien dirige el negocio de fármacos de Otsuka en Estados Unidos, dice que la compañía no se ha decidido por un precio para el Abilify digitalizado, que es ahora el primer medicamento digital del mundo. Otsuka planea contactar a un puñado de aseguradoras para que cubran el medicamento y sólo incrementará la producción una vez que tenga éxito.

Proteus, una compañía con sede en Redwood, California, que desarrolló el sistema de chip y parche, cuenta a Otsuka, Novartis AG y Oracle Corp. entre sus inversionistas.

Andrew Thompson, director ejecutivo de Proteus, dice que el chip que se puede ingerir sin peligro y no contiene más silicio que un plátano o un tazón de ensalada. El parche también registra niveles de actividad y patrones de sueño, lo que da a las compañías acceso a datos médicos que plantean preocupaciones de privacidad, pero que también podrían ayudarles a encontrar patrones útiles para el desarrollo de nuevos fármacos.

En 2010, Novartis dijo que obtuvo una licencia para usar tecnología de Proteus y que planeaba integrarla a productos para tratar cáncer, enfermedad cardiovascular y trasplantes de órganos. Desde entonces, ha «realizado varias pruebas», pero no tiene planes de comercializarlas, señaló Eric Althoff, un vocero.

Los principales obstáculos eran «las incógnitas concernientes a la vía comercial y de regulación», para los fármacos digitales, declaró Althoff en un correo electrónico. La aprobación del martes del primer medicamento digital de la historia, indicó, «con suerte ayudará a allanar» el camino hacia adelante. (Texto editado proveniente de The Wall Street Journal en Reforma)