¿Cuáles son los retos y oportunidades de la investigación clínica en México?

Breves Investigación Clínica

La investigación clínica en México tiene un enorme potencial, pero requiere reformas para reducir la burocracia, agilizar autorizaciones y mejorar la certeza jurídica. Con un marco regulatorio eficiente, el país podría convertirse en un destino competitivo para la inversión farmacéutica y, más importante aún, garantizar a los pacientes acceso rápido a terapias innovadoras.

Itxel Garibay

La investigación clínica es clave para el desarrollo de nuevos medicamentos, pero en México enfrenta retos que ralentizan su avance. Durante la conferencia magistral “Comparativo Internacional: Tiempos de Respuesta en Investigación Clínica”, organizada por la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), la doctora Gabriela Dávila Loaiza destacó las barreras regulatorias y la urgencia de reformas para mejorar la competitividad del país en este sector.

Recordó que la investigación clínica comprende varias fases, desde estudios preclínicos hasta la farmacovigilancia post-comercialización. Sin embargo, en México, la aprobación de nuevos protocolos toma entre 80 y 90 días, y las enmiendas pueden retrasarse entre 30 y 60 días, afectando la confianza de inversionistas y laboratorios internacionales. En contraste, en Estados Unidos y Canadá, los procesos pueden completarse en 30 días, mientras que en Europa oscilan entre 45 y 60 días.

Líder en investigación clínica

Uno de los factores que influyen en la lentitud de los procesos en México es la falta de certeza jurídica. La burocracia y la ausencia de normativas claras dificultan la aprobación de estudios clínicos, lo que impide a México posicionarse como un líder en investigación médica. «Esta falta de certeza jurídica nos pone en una situación delicada, ya que, si los tiempos de aprobación no se cumplen, se genera desconfianza en el mercado internacional», advirtió Dávila Loaiza.

Agilizar los tiempos de investigación beneficiaría a pacientes, hospitales, autoridades regulatorias y a la industria farmacéutica, facilitando el acceso temprano a tratamientos innovadores y mejorando la reputación de México en el sector. En este contexto, Canifarma ha colocado como prioridad acelerar la revisión de trámites rezagados en la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y promover la digitalización de los procesos para mayor eficiencia.

Voluntad en el sector salud

A pesar de los desafíos, hay indicios positivos. La doctora Dávila señaló que la Comisión de Investigación y Desarrollo Tecnológico de Canifarma está impulsando cambios y existe voluntad en el sector salud para mejorar los procedimientos regulatorios. «Estamos empujando fuertemente la investigación clínica y esperamos avances, especialmente con un secretario de salud comprometido con el tema», mencionó, refiriéndose a David Kershenobich Stalnikowitz.

Si bien aún no se han concretado reuniones con el gobierno para discutir propuestas de mejora, Canifarma ya prepara una agenda con iniciativas para optimizar los procesos regulatorios. La clave, según Dávila, estará en llegar a estos encuentros con propuestas claras y bien estructuradas, evitando así mayores demoras.

Un destino competitivo

La investigación clínica en México tiene un enorme potencial, pero requiere reformas para reducir la burocracia, agilizar autorizaciones y mejorar la certeza jurídica. Con un marco regulatorio eficiente, el país podría convertirse en un destino competitivo para la inversión farmacéutica y, más importante aún, garantizar a los pacientes acceso rápido a terapias innovadoras.