La nueva ley de la propiedad industrial y la industria farmacéutica
Columna Patentes Farma
El reto para los próximos meses será la redacción de un Reglamento de la LFPPI claro, que permita la correcta implementación de esta nueva ley y que garantice su correcta y equilibrada aplicación.
Mariana González Vargas
Durante casi dos años, México ha estado involucrado en la negociación de varios tratados internacionales. Finalmente, el Tratado de América del Norte entre México-Estados Unidos-Canadá (T-MEC) entró en vigencia el 01 de julio de este año. Como parte de las negociaciones del T-MEC, se establecieron condiciones significativas relacionadas con la Propiedad Intelectual (PI). En consecuencia, México se comprometió a realizar cambios legislativos con el fin de armonizar la legislación mexicana con dicho acuerdo internacional.
La nueva Ley Federal para la Protección de la Propiedad Industrial (LFPPI) fue publicada el pasado 01 de julio de 2020 en el Diario Oficial de la Federación (DOF), y entrará en vigor este 05 de noviembre de 2020. Esta nueva ley es el cambio más representativo de los últimos 26 años en México en materia de PI.
Dentro de los nuevos cambios relevantes, hay algunos que pueden tener un impacto directo en la industria relacionada con la salud y el sector farmacéutico.
Inclusión litigada en instancias de apelación
En este sentido, es importante mencionar que entre la gran cantidad de cambios en el Capítulo de Invenciones, la patentabilidad de nuevos usos ya está establecida en la Ley y aclara tanto a las autoridades como a los solicitantes al respecto que no se excluirá de la patentabilidad a cualquier sustancia, compuesto o composición comprendida en el estado de la técnica siempre y cuando su utilización sea nueva.
En cuanto al Sistema de Vinculación entre patentes y registros sanitarios, éste se eleva a nivel de ley, al incluir el Artículo 162 en la LFPPI. Con base en el Artículo 47 Bis de la antigua ley, las patentes de uso han sido rechazadas para su publicación por el Instituto Mexicano de Propiedad Intelectual (IMPI) y su inclusión ha tenido que ser litigada en instancias de apelación. Además, las patentes de procesos estaban excluidas expresamente.
Ahora, según el Artículo 162 de la nueva FLPIP, hay espacio en la Gaceta de Medicamentos para cualquier tipo de patente farmacéutica, ya que estos artículos se refieren a «un listado de patentes relacionadas con invenciones susceptibles de ser empleadas en medicamentos alopáticos», pero lamentablemente se hace referencia directamente al actual Artículo 167 Bis del Reglamento de Insumos para la salud (RIS), que se limita expresamente a los principios activos, dejando un tanto oscura la interpretación de esta provisión. Bajo el Artículo Quinto transitorio de la FLPIP, se espera una actualización en el RIS en los próximos meses para este tema y otros relacionados con el tema farmacéutico.
La Cláusula Bolar
Por otro lado, se amplía la llamada “Cláusula Bolar”, y se incluye en la LFPPI la posibilidad de que un tercero pueda utilizar, fabricar, vender o importar un producto con patente aún vigente para realizar ensayos y producción experimental durante todo el período de su validez. La Cláusula Bolar no establece ningún plazo y ahora se dibuja como una excepción general. Sin embargo, con base en el RIS prevalece que la autoridad sanitaria no debe otorgar ningún registro sanitario de medicamentos patentados hasta el vencimiento de la patente, existiendo la posibilidad de tener productos genéricos a partir del día siguiente al vencimiento de la patente.
Otro cambio importante está relacionado con los ajustes del plazo de las patentes por retrasos del IMPI en la tramitación. Se incluye un capítulo completamente nuevo que describe el “certificado complementario” (artículos 126 a 136), que establece el procedimiento administrativo y las condiciones para su concesión. Si la tramitación de una patente dura más de cinco años desde la fecha de presentación en México hasta la fecha de concesión, junto con el pago de las tasas de concesión se podrá solicitar dicho certificado complementario, que no va a tener una vigencia mayor a cinco años y proporcionará un día de protección complementaria por cada 2 días de retraso.
Retrasos injustificados
La solicitud del certificado complementario será evaluada por el IMPI y se emitirá el certificado complementario sólo si el retraso se debió a retrasos injustificados. Según el T-MEC, también debe estar disponible un ajuste del plazo de la patente por reducción irrazonable debido al proceso regulatorio (Art. 20.46). Sin embargo, esta obligación tiene un período transitorio de 4.5 años, que muy probablemente el gobierno mexicano tomará en su totalidad.
Ahora, el reto para los próximos meses será la redacción de un Reglamento de la LFPPI claro, que permita la correcta implementación de esta nueva ley y que garantice su correcta y equilibrada aplicación.