Columna Patentes Farma
Mariana González Vargas
- Existe incertidumbre para los fabricantes de medicamentos de qué versiones de productos que contienen un principio activo determinado pueden o no pueden tener una versión genérica, o qué características no puede tener tal versión genérica. Esta incertidumbre es promovida por la realidad de que otros tipos de patentes como aquellas relacionadas con segundos usos médicos no son claramente elegibles para publicación en la Gaceta de Medicamentos.
- Un sistema de vinculación justo y bien implementado provee un alto nivel de certeza jurídica para todos los interesados en las cuestiones farmacéuticas al promover un ambiente de leal competencia de mercado y hacer posible que las autoridades sanitarias y de patentes puedan tomar todas las medidas disponibles para maximizar el impacto de la innovación en salud.
Efectos prácticos del sistema de vinculación
El acuerdo emitido por el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) para la publicación de patentes en la Gaceta de Medicamentos incluye un proceso de consulta intergubernamental iniciado por la Cofepris con base en la declaración de cumplimiento en materia de patentes por parte del solicitante de un registro sanitario. Si una patente relevante es detectada en relación con el medicamento del que se busca aprobación, ya sea atrasos del IMPI o de la Gaceta de Medicamentos, la agencia sanitaria no deberá otorgar un registro sanitario a un tercero no autorizado por el titular de dicha patente relevante. Sin embargo, el peso de esta tarea adicional ha provocado una sobrecarga de trabajo de análisis inesperada para los examinadores del IMPI y éste no ha tenido los recursos para contratar más examinadores que cubran esta labor.
En la práctica, el titular de la patente rara vez es el titular del registro sanitario. Debido a la misma declaración de cumplimiento en materia de patentes por parte del solicitante del registro sanitario ante Cofepris, la patente debe estar licenciada o cedida al actual titular del registro sanitario.
Bajo la Ley de la Propiedad Industrial, con el objetivo de que cualquier licencia o cesión tenga efectos ante terceros, como Cofepris o el público en general, ésta debe ser inscrita ante el IMPI. Esto ha complicado, sobre todo para subsidiarias de empresas extranjeras, el lanzamiento de medicamentos en México porque por lo general este requisito no es parte del proceso de registro de un medicamento desde la perspectiva regulatoria.
Sistema de vinculación ¿indeseable?
Por otro lado, una patente que no ha sido publicada en la Gaceta de Medicamentos será igualmente válida para ejercer el derecho que la misma ampara a través de un procedimiento de infracción normal en la práctica, pero podrá no ser considerada en las consultas intergubernamentales de Cofepris con el IMPI y el registro sanitario de un producto infractor puede ser otorgado.
Es bien sabido que existen dentro de la industria del cuidado a la salud quienes califican al sistema de vinculación como indeseable, y es criticado como un factor que inhibe el acceso a medicamentos de bajo costo. Sin embargo, no es bien entendido que el propósito del sistema de vinculación no es hacer valer las patentes per se o complicar la disponibilidad en el mercado de medicamentos genéricos, pues el efecto de las patentes no se modifica por la existencia o no de los sistemas de vinculación.
Cabe recordar que el objetivo del sistema de vinculación es proveer información y certeza a los interesados en la industria farmacéutica. De hecho, la mera existencia de una lista de patentes que cubren medicamentos aprobados es necesaria para asegurar las inversiones en medicamentos genéricos, e incluso, en aras de identificar las patentes que podrían ser sujetas a provisiones de licencias obligatorias en casos de emergencia nacional conforme a las provisiones del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), y a sus dueños.
Áreas de mejora
A pesar del hecho de que el sistema de vinculación en México ha proveído cierto grado de certeza legal, tanto para fabricantes de medicamentos genéricos como para titulares de patentes farmacéuticas, aún existe un grado de incertidumbre significativo que rodea las interacciones de patentes de medicamentos con los ordenamientos legales en México.
Las provisiones de vinculación del RIS son aplicables sólo a medicamentos alopáticos y hay otros productos donde las patentes y los procesos regulatorios requieren coordinarse. Por ejemplo, el sistema de vinculación no está disponible para dispositivos médicos y la Cofepris hoy por hoy no lo está considerando. Medicinas en el área veterinaria tampoco están siendo consideradas en el sistema de vinculación en México porque la autoridad administrativa a cargo de la aprobación de este tipo de aplicación no es la Cofepris, sino que se trata de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (Sagarpa). No obstante, está claro que el razonamiento detrás del hacer valer una patente durante el registro de un producto ante la Cofepris es igualmente aplicable a productos veterinarios.
El alcance de las patentes listadas en la Gaceta de Medicamentos también requiere de mejoras. Por mencionar alguna de estas mejoras, como resultado de los primeros casos de litigio relacionados con patentes de formulación, en la actualidad se pueden encontrar algunas patentes que protegen múltiples compuestos químicos, pero que sólo están publicadas una vez bajo la frase “Varios principios activos” sin identificar claramente el INN de dichos principios activos (véase por ejemplo la patente MX223823). Esta práctica debe ser erradicada, porque no provee certeza en conexión con el medicamento registrado y que está de cualquier modo protegido por la patente.
Fabricantes con incertidumbre
Con respecto a los medicamentos biotecnológicos, el rol de las patentes de proceso tendrá que ser eventualmente analizado a la luz de los requerimientos regulatorios cada vez más estrictos para aprobación de este tipo de medicamento y el alto impacto de los procesos en la calidad y características del producto final.
Para concluir, es importante subrayar que no existe una obligación por parte de los titulares de patentes de publicar en la Gaceta de Medicamentos todas las patentes relevantes en relación con un producto farmacéutico, ni existe la obligación de identificar específicamente todas las patentes que amparan un producto determinado cuando éste es registrado ante la Cofepris en la declaración de cumplimiento en materia de patentes y la actualización de la Gaceta de Medicamentos con patentes recientemente otorgadas, a diferencia del Orange Book de la FDA.
Por lo tanto, existe incertidumbre para los fabricantes de medicamentos de qué versiones de productos que contienen un principio activo determinado pueden o no pueden tener una versión genérica, o que características no puede tener tal versión genérica. De hecho, esta incertidumbre es promovida por la realidad de qué otros tipos de patentes como aquellas relacionadas con segundos usos médicos no son claramente elegibles para publicación en dicha gaceta.
Así, un sistema de vinculación justo y bien implementado provee un alto nivel de certeza jurídica para todos los interesados en las cuestiones farmacéuticas al promover un ambiente de leal competencia de mercado y hacer posible que las autoridades sanitarias y de patentes puedan tomar todas las medidas disponibles para maximizar el impacto de la innovación en salud.