José Narro Robles, secretario de Salud y Julió Sánchez y Tépoz al momento de recibir el certificado. La Cofepris inició el 2018 con el pie derecho al ingresar al grupo de élite PIC/S, lo que permitirá reducir costos y mejorar los tiempos de respuesta.

 

La Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) anunció su participación formal como miembro pleno del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S), que agrupa a las agencias reguladoras más importantes del mundo. No es una noticia más. Este hecho generará un promedio de ahorro de 6.8 millones de dólares (mdd) a la industria en el primer año, como consecuencia de la reducción de duplicidad de inspecciones, procesos más eficientes y mayor acceso a mercados.

El titular de la Cofepris, Julio Sánchez y Tépoz, añadió: “Este certificado es la prueba madre para que los productos tengan calidad en su producción; hoy en día un laboratorio gasta alrededor de medio millón de pesos (mdp) solamente en costos de transporte y tarifas para poder obtener el certificado de buenas prácticas de fabricación y se puede tardar hasta ocho meses en obtenerlo; con el esquema de PIC/S reducimos el tiempo en 50% y los costos para que los laboratorios extranjeros y nacionales puedan acceder de manera más rápida al certificado”.

El esquema PIC/S está integrado por 53 países que concentran 90% de la producción farmacéutica mundial, la vigencia del certificado obtenido por la Cofepris en el grupo es hasta 2021 y, después de esa fecha, la agencia tendrá que hacer una revalidación.

 

Un certificado de BPF

Haber entrado a PIC/S también tendrá un beneficio para el consumidor, explicó el comisionado, dado que con una mayor rapidez en aprobación y mayor oferta de productos, “ampliaremos el abanico de proveedores de medicamentos. Los países PIC/S dirán que México acaba de entrar, para ellos es una oportunidad de inversión extranjera directa para producir en México lo que ya están comercializan. Este reconocimiento, es sólo un certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de sustancias activas, no es reconocimiento de registro sanitario».

Sánchez y Tépoz detalló que se tuvieron que hacer diversas reformas a normatividad, sobre todo a la 059 en buenas prácticas de fabricación de medicamento, la 064 de fármacos, la 164 de fármacos la 073 de estabilidades y una modificación al suplemento en temas de sistemas críticos de agua y esterilización.

De esta manera, se calcula que México podrá reducir 66.1% los costos relacionados con la emisión de certificados, se liberará 50% de visitas de verificación que tenía que hacer Cofepris y se reducirá la carga regulatoria.

La Cofepris ha logrado posicionarse como agencia de referencia internacional en los últimos años, lo que al final de cuentas va en beneficio del consumidor final.

Proceso normal de revisión

Por otro lado, agregó, el reglamento para el uso medicinal de la cannabis podría salir de su revisión a finales de enero, y el mayor número de observaciones que recibió estuvo relacionado con el autocultivo.

“Hay un proceso normal de revisión; lo que prevé el decreto es que se tenían 180 días para armonizar la legislación que fuera necesaria para poder tener la normatividad para la comercialización de productos a base de cannabis, esa armonización ya fue realizada, ya hay un reglamento, y sólo estamos en el proceso de publicación en el Diario Oficial de la Federación”, puntualizó Sánchez y Tépoz.

A la fecha, informó, se han emitido 350 permisos para que pacientes que lo requieran importen medicamentos a base de cannabis, y siete de uso lúdico, los segundos fueron a través de una orden judicial.

“Hasta el momento no hay ninguna empresa que se haya acercado a Cofepris para buscar la importación o producción de productos a base de cannabis; es a partir de la publicación en el DOF que se sentarán las reglas específicas para que cualquier ciudadano o empresa pueda acudir a Cofepris y se autorice la importación de productos a base de cannabis, e incluso la producción en México”, concluyó el comisionado.

México forma ya parte del grupo de agencias sanitarias PIC/S. El certificado tiene vigencia hasta 2021.