Cofepris moderniza regulación sanitaria para fortalecer calidad de medicamentos y DM
Breves Regulación Sanitaria
La Cofepris implementó nuevos lineamientos para certificar BPF. Esta medida busca alinear los procesos regulatorios con estándares internacionales, facilitar el acceso a medicamentos y dispositivos médicos seguros y eficaces, e impulsar la competitividad del sector farmacéutico mexicano.
Fernando Castillo
En un paso clave hacia la modernización regulatoria, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) anunció la implementación de lineamientos que transformarán la manera en que se certifican las Buenas Prácticas de Fabricación en México. Esta medida, publicada en el Diario Oficial de la Federación, promete agilizar procesos, elevar estándares de calidad y abrir la puerta a una industria farmacéutica más competitiva, segura e innovadora.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) publicó el pasado 20 de marzo de 2025 en el DOF los nuevos Lineamientos para la presentación de documentos que garanticen Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos. Esta estrategia representa un cambio sustancial en los procesos regulatorios del sector salud, con el objetivo de asegurar productos más seguros y eficaces para la población mexicana.
Con esta nueva regulación, la agencia sanitaria mexicana impulsa la simplificación de trámites y la adopción de estándares internacionales, lo que permitirá a la industria farmacéutica nacional avanzar hacia una mayor eficiencia y competitividad. Las medidas también buscan mejorar el tiempo de respuesta en el otorgamiento de registros sanitarios, facilitando el acceso a terapias innovadoras y dispositivos médicos esenciales.
Barreras innecesarias
Uno de los aspectos más destacados de esta iniciativa es el reconocimiento de certificados internacionales emitidos por autoridades regulatorias de prestigio mundial. Esto incluye los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) o documentos equivalentes, lo cual permitirá reducir duplicidades y eliminar barreras innecesarias para el registro de productos en México.
Además, los lineamientos incorporan criterios del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S), el Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC), así como de la Organización Mundial de la Salud (OMS), garantizando que los procesos nacionales estén alineados con las mejores prácticas internacionales. Esta armonización normativa contribuye a fortalecer la confianza en los medicamentos y dispositivos médicos autorizados por la autoridad sanitaria mexicana.
Otro punto clave es la implementación de la plataforma digital Digipris, que permitirá a las empresas del sector gestionar de forma electrónica sus solicitudes de certificación. La digitalización de trámites no solo reduce tiempos de respuesta, sino que también mejora la trazabilidad, transparencia y eficiencia del proceso regulatorio, en beneficio tanto de la industria como de los pacientes.
Gestión de calidad
En cuanto a los dispositivos médicos, la Cofepris adoptará el estándar ISO 13485:2016, reconocido internacionalmente para sistemas de gestión de calidad. Esta medida posiciona a México como un referente en regulación sanitaria en América Latina, al garantizar que los productos médicos cumplan con rigurosas normas técnicas y de seguridad.
La vigencia de los certificados de BPF será de 30 meses, con la posibilidad de una prórroga de hasta 15 meses bajo condiciones específicas. Esta temporalidad busca brindar certeza jurídica a los laboratorios y fabricantes, al tiempo que se mantiene un control constante sobre la calidad de los procesos de producción.
Para la industria farmacéutica, estos cambios representan una oportunidad significativa para acortar los tiempos de entrada al mercado, reducir costos operativos y fomentar la inversión en innovación y desarrollo. Asimismo, se abren nuevas posibilidades de exportación, al contar con certificaciones que cumplen con las exigencias regulatorias de otros países.
Emergencia sanitaria
Desde una perspectiva de salud pública, la agilización de los procesos regulatorios sin comprometer la seguridad o la eficacia de los productos permitirá a los pacientes acceder más rápido a medicamentos y tecnologías médicas de calidad. Esto cobra especial relevancia en contextos de emergencia sanitaria o cuando se requiere la introducción de tratamientos innovadores.
Con esta reforma normativa, Cofepris da un paso firme hacia la modernización del sistema regulatorio de insumos para la salud en México, generando un entorno más favorable para la innovación, la eficiencia operativa y la protección de la salud de la población. Se trata de un avance importante que consolida a la autoridad sanitaria como una institución comprometida con la mejora continua, la transparencia y la convergencia internacional.