Un décimo encuentro para fortalecer la regulación sanitaria en América Latina

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El próximo 10 Encuentro Internacional de Regulación Sanitaria, organizado por Amepres, busca impulsar la convergencia regulatoria, la digitalización y la colaboración entre autoridades e industria en beneficio de los pacientes. Carmen Margarita Rodríguez Cueva, presidenta de la asociación, comparte su visión sobre los retos y oportunidades que este evento representa para México y la región.

Jorge Arturo Castillo

El mundo de la regulación sanitaria suele ser percibido como un ámbito técnico, lejano al ciudadano común, pero su impacto es directo: define qué medicamentos llegan al mercado, bajo qué condiciones y con qué garantías de seguridad. En este contexto, el 10 Encuentro Internacional de Regulación Sanitaria se perfila como un espacio clave para el intercambio de conocimientos y experiencias entre autoridades, industria, académicos y profesionales del sector.

Carmen Margarita Rodríguez Cueva, presidenta de la Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria (Amepres), en entrevista con Mundo Farma, afirma que el mayor aporte del encuentro será la posibilidad de compartir conocimiento entre un público heterogéneo que incluye a representantes de América Latina, Norteamérica y Europa. “Lo que se genera en cada edición es una red de trabajo que se convierte en alianzas y canales de comunicación permanentes”, destaca.

Resultados que fortalecen la confianza

En un entorno donde la sociedad cuestiona cada vez más a las instituciones, la presidenta de Amepres enfatiza que la confianza solo puede recuperarse con resultados palpables. “La transparencia y el impacto real en la vida de los pacientes son esenciales”, sostiene. Para ella, un trámite simplificado o la aprobación de un medicamento innovador que cambia la vida de una persona representan avances concretos que la ciudadanía puede valorar.

Por supuesto, la agenda del encuentro incluye temas de gran relevancia, como la transformación digital. Procesos como el etiquetado electrónico, la trazabilidad o el uso de inteligencia artificial ya forman parte del debate. Rodríguez Cueva reconoce que en México se han dado pasos importantes, aunque persiste una brecha entre la digitalización del sector privado y la velocidad con la que avanzan las autoridades sanitarias. Reducir ese desfase es uno de los objetivos centrales.

En su visión, se trata de encontrar un punto de equilibrio que acerque a las instituciones regulatorias al ritmo que imponen los grandes corporativos. “La convergencia entre autoridades y sector productivo no es un ideal, es una necesidad para responder con agilidad a los retos actuales”, subraya.

El desafío de la armonización regulatoria

Hablar de una verdadera armonización regulatoria en América Latina parece ambicioso, pero para la presidenta de Amepres es un horizonte al que no se debe renunciar. Reconoce que aún no existe esa convergencia plena, aunque el avance paulatino es tangible. “No podemos esperar que el cambio ocurra por inercia; cada país, cada compañía y cada profesional tiene que aportar su parte”, afirma.

Rodríguez Cueva no habla de plazos lejanos: insiste en que el deadline es “mañana mismo”. Con ello alude a la necesidad de que las mejoras se traduzcan en hechos inmediatos, aplicando conocimientos y obteniendo resultados concretos. Esa presión, señala, debe impulsar a autoridades e industria a modificar prácticas y reducir tiempos que afectan la llegada de innovaciones a los pacientes.

Por otro lado, la relación entre gobierno e industria es otro tema sensible. La presidenta de Amepres apuesta por abrir canales de comunicación auténticos y participativos. “El intercambio honesto de experiencias y herramientas permite que la colaboración sustituya a la confrontación”, asegura.

Farmacovigilancia y tecnovigilancia: pilares de la seguridad

Uno de los apartados más relevantes del diálogo fue la farmacovigilancia y la tecnovigilancia, que garantizan la seguridad de medicamentos y dispositivos una vez que llegan al mercado. Para Rodríguez Cueva, los principales retos son la educación, la práctica y la vigilancia.

Advierte que, aunque existen mecanismos para reportar eventos adversos, aún falta cultura de uso. “Los formatos deben ser más simples y accesibles para que cualquier persona pueda cumplir con esta responsabilidad”, afirma. Además, considera indispensable aumentar la incidencia de auditorías para verificar la calidad, seguridad y eficacia de los productos.

Su visión apunta a un sistema robusto, con profesionales y pacientes conscientes de la importancia de reportar y autoridades que faciliten los canales de comunicación. Solo así, dice, la vigilancia postcomercialización podrá tener el impacto esperado.

Investigación clínica: un pendiente urgente

México tiene el potencial de convertirse en un destino atractivo para la investigación clínica, pero enfrenta serias limitaciones. Según Rodríguez Cueva, el principal obstáculo son los largos tiempos de aprobación de protocolos. “Hoy puede tardar hasta nueve meses la autorización, lo que excluye a nuestro país de estudios internacionales que ya iniciaron en otras naciones”, lamenta.

Este retraso, señala, genera frustración en investigadores, farmacéuticas y centros de estudio, pues los protocolos llegan listos, pero los tiempos de respuesta los dejan fuera de competencia. Para revertirlo, plantea optimizar procesos, estandarizar requisitos y fortalecer la comunicación entre comités de ética, bioética y autoridades.

“Reducir esos plazos es fundamental para que México no pierda oportunidades valiosas en investigación clínica”, enfatiza. Además, subraya que se debe garantizar la ética y la seguridad de los pacientes, lo que implica transparencia y rigurosidad en cada etapa del proceso.

Amepres: consolidación y futuro

Más allá del encuentro, Amepres tiene la mira puesta en fortalecer la interacción entre reguladores, regulados y profesionales del sector. La presidenta insiste en que se trata de abrir canales permanentes de comunicación que atiendan quejas y propuestas, y generen resultados palpables.

“El papel de Amepres es estar siempre presentes, consolidando puntos de reunión y ampliando el conocimiento”, señala. Con ello, la asociación busca ser un referente en la región, contribuyendo a que la regulación sanitaria evolucione de manera consistente.

Rodríguez Cueva recuerda que el primer encuentro se realizó en Campeche y fue el inicio de una red que hoy cumple diez años. Durante este tiempo, el evento ha crecido, sumando autoridades, consultores y representantes de diferentes países, incluso durante la pandemia, cuando debió adaptarse a un formato virtual.

Oportunidades de interacción

El encuentro, que se llevará a cabo del 4 al 6 de noviembre en formato virtual, tiene como principal atractivo la participación de autoridades sanitarias nacionales e internacionales. Para Rodríguez Cueva, esta es una oportunidad única: “No son frecuentes los espacios donde se puede conocer de cerca a quienes toman decisiones regulatorias”.

La presidenta destaca que el networking es una de las fortalezas del evento. Los asistentes podrán establecer relaciones que, en el futuro, facilitarán interacciones directas con autoridades y actores clave. Además, el formato virtual permite que no haya limitaciones de espacio y que cualquier interesado pueda inscribirse incluso el mismo día.

Los participantes recibirán una constancia de asistencia, lo que también representa un valor agregado para estudiantes, académicos y profesionales que buscan fortalecer su perfil en el ámbito regulatorio.

Expectativas y proyecciones

¿Qué deben llevarse los asistentes de este 10 o. encuentro? Para Rodríguez Cueva, la respuesta es clara: propuestas concretas que puedan ejecutarse en sus entornos laborales. “No queremos promesas, queremos compromisos que conduzcan a la convergencia regulatoria y a la mejora de nuestros sistemas”, subraya.

La presidenta confía en que los participantes saldrán motivados a trabajar en armonización, reliance y colaboración regional. El reto es grande, pero la experiencia de los encuentros previos ha demostrado que la suma de voluntades es capaz de generar cambios significativos.

En palabras de Rodríguez Cueva, el éxito del evento no se medirá solo en número de asistentes o conferencias impartidas, sino en la capacidad de los presentes para trasladar lo aprendido a sus prácticas cotidianas. Esa es, dice, la verdadera transformación que Amepres busca impulsar.

Una invitación abierta

Para quienes todavía están indecisos, la convocatoria sigue abierta hasta el inicio del encuentro, y la presidenta de Amepres invita a estudiantes, profesionales y representantes de la industria a inscribirse lo antes posible. Subraya que la amplitud de actores reunidos es un valor diferencial.

Agradece el interés de los medios de comunicación que se han sumado a difundir el evento y reitera que la transparencia y la apertura son principios rectores de la asociación. “Queremos que más personas conozcan de qué se trata la regulación sanitaria y cómo impacta en la vida diaria”, concluye.

De esta manera, el 10 o. Encuentro Internacional de Regulación Sanitaria no solo celebra una década de trabajo colaborativo, sino que reafirma la importancia de construir sistemas regulatorios sólidos y convergentes en América Latina.