Columna Desde el Legislativo
«La regulación inteligente salva vidas»:
Anónimo
La salud es el único derecho que no puede esperar. Por eso, el grupo parlamentario del PAN llevará esta propuesta al Pleno de San Lázaro. El momento es ahora: o modernizamos Cofepris, o seguiremos viendo cómo los discursos de universalidad chocan contra el muro de la ineficiencia.
Dr. Éctor Jaime Ramírez Barba
En 2005, México dio un paso histórico al reformar el Artículo 376 de la Ley General de Salud para ordenar el mercado de medicamentos genéricos. Dos décadas después, enfrentamos un nuevo desafío: un sistema regulatorio que ahoga la innovación y limita el acceso a insumos médicos.
Mientras el gobierno federal insiste en que la Cuarta Transformación ha universalizado la salud, los datos revelan otra realidad: 288 días de espera para registrar medicamentos, 160,000 empleos en riesgo por aranceles estadounidenses y una caída del 20 % en inversión clínica. Ante esto, presentaremos al Congreso una iniciativa para transformar a Cofepris en una agencia ágil, eficiente y alineada con estándares globales.
La iniciativa con proyecto de reforma a la Ley General de Salud tiene dos objetivos claros: simplificar trámites burocráticos y convertir a Cofepris en un referente internacional.
Registros sanitarios con vigencia indefinida y vigilancia activa
- Registros sanitarios con vigencia indefinida. Se eliminará la renovación quinquenal. Medicamentos y dispositivos médicos no requerirán renovar su registro cada cinco años, con excepción de plaguicidas y sustancias tóxicas. Esto reducirá los trámites en un 80 %.
Vigilancia activa. Se obligará a los titulares a presentar reportes anuales de farmacovigilancia. Si se detectan dos alertas sanitarias internacionales o modificaciones no autorizadas, el registro será suspendido tras una audiencia previa.
Transición justa. Las solicitudes en trámite se resolverán conforme a la normativa vigente al momento de su presentación, evitando colapsos administrativos.
Cofepris 4.0: tecnología, transparencia y justicia tarifaria
- Cofepris 4.0. Se propone una digitalización integral con plataformas electrónicas para el seguimiento de trámites y alertas rápidas contra productos falsificados.
Tarifas progresivas. Las pequeñas y medianas empresas pagarán según su capacidad económica, democratizando el acceso al mercado.
Carriles regulatorios. Se establecerán procesos diferenciados según el nivel de riesgo sanitario, acelerando la aprobación de innovaciones críticas.
El eslabón que falta en la promesa de cobertura universal
La Cuarta Transformación prometió medicamentos gratuitos y cobertura universal, pero omite el eslabón clave: una regulación ágil. Aquí el contraste entre la retórica y la realidad:
Aranceles versus empleos. El 90 % de los dispositivos médicos mexicanos se exportan a EE.UU. Los aranceles del 25 % encarecen productos, amenazan 160,000 empleos y $15,000 millones de pesos en ingresos. Mientras el gobierno calla, la iniciativa propone acuerdos con reguladores internacionales para proteger la industria local.
Rezagos que matan. En 2022, la Auditoría Superior de la Federación documentó esperas de 288 días para registrar medicamentos. Esta reforma reduce trámites y establece plazos máximos mediante sistemas digitales.
Innovación abandonada. México cayó del puesto 22 al 33 en captación de inversión en investigación y desarrollo (I+D) en salud. El presupuesto 2025 recorta $34,421 millones a programas como vacunación, mientras la iniciativa incentiva la investigación con certidumbre regulatoria.
Una reforma con enfoque en derechos y participación
Esta reforma es un llamado a priorizar la salud sobre la burocracia. La cobertura sin agilidad regulatoria es como un hospital sin medicamentos: una estructura vacía. Por ello, debemos abrir un diálogo urgente en el Palacio Legislativo de San Lázaro.
La tecnovigilancia propuesta exige la participación activa de los profesionales de la salud en el reporte de efectos adversos, cerrando el círculo entre práctica clínica y regulación. El proyecto requiere consensos legislativos que trasciendan colores partidistas.
En un Congreso fragmentado, es una prueba de fuego para demostrar que la salud está por encima de la política. Cada día de retraso en un registro es un paciente sin tratamiento. La eficiencia regulatoria no es un trámite: es el derecho a la vida.
Artículo 17 Bis 3: pilares de una regulación moderna
En 2013, México adoptó la NOM-220 para farmacovigilancia, alineándose con la OMS. Una década después, urge actualizar el marco legal. Esta iniciativa no busca desregular, sino regular con inteligencia: menos papelería, más evidencia; menos tiempos muertos, más acción.
La reforma incluye el nuevo Artículo 17 Bis 3, que mandata a Cofepris a:
- Fortalecer mecanismos de cooperación con reguladores internacionales.
- Promover la armonización regulatoria con otras naciones.
- Fomentar el uso de TICs para eficientar trámites y servicios.
- Capacitar continuamente al personal regulador.
- Establecer tarifas variables ajustadas a la capacidad de pago de las empresas.
- Crear carriles diferenciados por riesgo sanitario.
- Priorizar solicitudes según su urgencia e impacto en salud pública.
- Establecer colaboración con entidades públicas para validar información.
- Implementar sistemas de calidad para agilizar autorizaciones.
- Crear acuerdos con sectores social y privado para compartir buenas prácticas.
- Garantizar trazabilidad para combatir falsificaciones.
- Desarrollar alertas rápidas y monitoreo de inteligencia regulatoria.
El momento es ahora: salud del siglo XXI o burocracia del siglo XX
La salud es el único derecho que no puede esperar. Por eso, el grupo parlamentario del PAN llevará esta propuesta al Pleno de San Lázaro. El momento es ahora: o modernizamos Cofepris, o seguiremos viendo cómo los discursos de universalidad chocan contra el muro de la ineficiencia.
La elección es clara: entre la burocracia del siglo XX y la salud del siglo XXI.
