Columna Inteligencia Competitiva
Sin lugar a dudas, uno de los puntos de mejora en el desarrollo de medicamentos son los estudios en animales, cuyo valor predictivo es limitado. Es necesario desarrollar métodos innovadores y encarnarlos en la regulación vigente.
Cecilia Padierna
El uso de animales en la industria cosmética ha sido fuertemente señalado. En la Unión Europea, desde el año 2013 no se comercializan cosméticos probados en animales; esto, después de una década de trabajo científico, una inversión de 500 millones de euros (mde) y una regulación alineada.
En México, el Proyecto de Norma Oficial Mexicana 259-SSA1-2014, Productos y servicios. Buenas prácticas de fabricación en productos cosméticos -que está en pausa desde el año 2015- abre la puerta al uso de métodos alternativos a los modelos animales. Sin lugar a dudas, se trata de avances importantes en el reconocimiento de los derechos animales, aterrizados en desarrollo tecnológico y legislación.
En Europa se utilizan 5,000 animales anualmente para desarrollo de cosméticos, mientras que para desarrollo de medicamentos se emplean 3.6 millones. Esta diferencia tan importante es entendible: es socialmente aceptado el uso de animales para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos; en cambio, existe un mercado para cosméticos que no involucran animales en sus procesos de desarrollo y control de calidad, los grupos de interés están presionando.
Por un buen uso de animales en la IyD de medicamentos
En la historia de las ciencias de la salud han ocurrido episodios que refuerzan la importancia del buen uso de animales para el desarrollo y control exitoso de medicamentos; la contribución de Louis Pasteur de la vacuna contra el carbunco, que involucró ovejas y que, tras altas y bajas, logró producir con una potencia constante, beneficiando a animales y a humanos. Y, el desastroso episodio de la Talidomida, donde hubo desde información falseada u omitida y pruebas de seguridad en animales insuficientes, dando origen a la regulación de medicamentos como hoy la conocemos, entre otros.
No obstante, los datos de la validez de los modelos animales en el desarrollo de medicamentos son dignos de mencionar. Nueve de cada 10 medicamentos que tienen buenos resultados en la etapa preclínica (en animales), obtienen resultados pobres de seguridad o eficacia (o ambas) en la fase de experimentación humana. ¿Qué nos dice esta estadística? Nuestro estándar de oro no lo es tanto. Es cierto que hoy en día la tecnología no permite eliminar del todo el uso de modelos animales en la investigación en salud, sin causar un detrimento en el bienestar humano. Y mucho más allá de la tecnología está la reina: la regulación sanitaria, reflejo de la cultura contemporánea.
En una década, 66 de cada 98 empresas farmacéuticas llevan al mercado sólo un medicamento nuevo. Además, lograr llevar al mercado un medicamento cuesta entre 350 y 2,500 mdd, según a quién le pregunten. La industria farmacéutica justifica los precios de sus productos con las altas inversiones en desarrollo, por supuesto, esto limita el acceso de los pacientes al medicamento.
Tomar decisiones basadas en ciencia
Sin lugar a dudas, uno de los puntos de mejora en el desarrollo de medicamentos son los estudios en animales, cuyo valor predictivo es limitado. Es necesario desarrollar métodos innovadores y encarnarlos en la regulación vigente. Desde hace casi tres décadas, existen métodos in vitro para la evaluación de la potencia de eritropoyetina, sin embargo, la regulación de ningún país los ha incluido. Caso contrario de los métodos que sustituyen el de irritabilidad ocular en conejos, que han sido incorporados en las guías de la OCDE desde el año 2009.
Debemos tomar decisiones basadas en ciencia, el mejor método es el que mejor prediga los resultados en humanos. Llama la atención el caso de la farmacopea de la Unión Europea con la sustitución de la prueba de potencia in vivo de insulina por un método cromatográfico, el cual de ninguna manera provee la información que podría dar un bioensayo en líneas celulares.
Otro caso interesante es el de los ensayos en primates no humanos para el desarrollo de anticuerpos monoclonales. En los ensayos para evaluar los efectos adversos, en general, sólo se confirma lo que ya se esperaba, no hay información nueva. Además, la inmunogenicidad que se despierta no permite discernir claramente si es lo ajeno de la proteína o el prospecto de medicamento en sí lo que causa el efecto adverso.
Si un día llegamos a la Luna, ¿por qué no resolver este problema?
Es necesario un escrutinio científico a la aplicabilidad de los modelos animales en el desarrollo y control de medicamentos. Los presupuestos, los tiempos, las tasas de fracaso y el acceso a medicamentos lo demandan. Un día llegamos a la luna, también podemos con esto.
