Regulación con rumbo: FIFARMA impulsa la convergencia sanitaria en América Latina

Perfil-Es

La federación farmacéutica regional busca fortalecer la confianza regulatoria, la investigación clínica y la cooperación entre autoridades, industria y pacientes para acelerar el acceso a la innovación en salud.

Jorge Arturo Castillo

En un momento en que los sistemas de salud de América Latina enfrentan desafíos estructurales y tecnológicos, la regulación sanitaria se ha convertido en un factor decisivo para garantizar el acceso a medicamentos y tratamientos seguros, eficaces y de calidad. Desde Costa Rica, Diego Salas, director de Asuntos Regulatorios de FIFARMA, explica en entrevista con Mundo Farma por qué la región debe avanzar hacia una convergencia real en sus marcos regulatorios, y cómo el diálogo entre autoridades, industria y pacientes puede traducirse en políticas más ágiles y humanas.

La Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica de Investigación y Desarrollo (FIFARMA) agrupa a 18 compañías globales de innovación y 11 cámaras nacionales. Su propósito, dice Salas, es claro: construir ecosistemas de salud más robustos y sostenibles, impulsando la colaboración técnica y la alineación con estándares internacionales. “La salud no puede depender de fronteras regulatorias”, afirma con convicción. “La armonización no es solo un objetivo técnico, sino una herramienta para salvar vidas.”

Un referente regional en regulación sanitaria

Con más de seis décadas de trayectoria y sede en México, FIFARMA se ha consolidado como un interlocutor estratégico en la agenda regulatoria latinoamericana. Su papel ha sido clave en el impulso de foros de discusión, cooperación técnica y análisis normativo. Uno de los más destacados es el Encuentro Internacional de Profesionales en Regulación Sanitaria, que este año celebra su décima edición y contará con la participación de autoridades, expertos, académicos y representantes de la industria de toda la región.

El foro, organizado por la Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria (AMEPRES), se ha convertido en un espacio de referencia para el intercambio de experiencias y la construcción de confianza. FIFARMA ha acompañado este esfuerzo desde sus inicios, fortaleciendo capacidades técnicas y promoviendo la adopción de estándares globales.

“Esta décima edición será completamente virtual”, explica Salas, “porque queremos ampliar la participación y facilitar el acceso a profesionales de distintos países”. La modalidad digital, asegura, no es una limitante, sino una oportunidad para incluir más voces. “El objetivo es democratizar el conocimiento y lograr que la conversación sobre regulación llegue más lejos.”

De la armonización a la convergencia

Uno de los conceptos más reiterados por el directivo es el de convergencia regulatoria, un proceso mediante el cual los países alinean sus marcos normativos con guías internacionales como las del Consejo Internacional para la Armonización (ICH) o el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF). La diferencia con la armonización, puntualiza, es que esta última implica compromisos formales y jurídicos.

“En América Latina aún predomina la convergencia, no la armonización”, señala. “Cada país avanza a su ritmo, pero lo importante es mantener una dirección común.” En la actualidad, México, Brasil y Argentina son miembros plenos del ICH, mientras que otras naciones participan como observadoras. Este avance, dice Salas, marca un antes y un después en la región. “Cuando los países adoptan guías ICH, elevan sus estándares y ganan confianza internacional, lo que beneficia tanto a los pacientes como a las propias autoridades sanitarias.”

La armonización regulatoria no es un fin en sí mismo, sino un medio para agilizar el acceso a la innovación. En ese sentido, FIFARMA promueve un enfoque de “confianza regulatoria” basado en el reconocimiento mutuo de decisiones entre agencias con marcos equivalentes. “No tiene sentido repetir evaluaciones si ya fueron realizadas por autoridades de referencia”, explica. “Aprovechar ese conocimiento acelera los tiempos y libera recursos que pueden destinarse a otros procesos críticos.”

Cofepris y las agencias de referencia

El tema de las agencias regulatorias de referencia ocupa un lugar central en el debate actual. La Organización Mundial de la Salud (OMS) implementó recientemente una nueva metodología de evaluación, el Global Benchmarking Tool, que sustituye al modelo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Este sistema valora más de 260 indicadores y permite clasificar el nivel de madurez de las agencias del 1 al 4.

“Las agencias con nivel 3 o 4 pueden ser reconocidas como World Listed Authorities, es decir, autoridades de referencia mundial”, explica Salas. México, a través de Cofepris, mantiene un reconocimiento equivalente a nivel 4 bajo el esquema anterior, lo que la posiciona como una de las instituciones más avanzadas de la región junto con Brasil, Argentina, Canadá, Estados Unidos y Colombia.

El reto, subraya, es mantener y actualizar ese liderazgo en un contexto de creciente complejidad técnica y digital. “El reconocimiento no debe ser un punto de llegada, sino de partida”, afirma. “La regulación debe evolucionar al mismo ritmo que la ciencia, y eso requiere voluntad política, recursos y cooperación.”

Una mirada regional con impacto global

El décimo Encuentro Internacional de Regulación Sanitaria, que se realizará bajo el lema “Regulación con sentido humano”, abordará temas que van desde la farmacovigilancia y la vigilancia poscomercialización hasta la digitalización de procesos, la interoperabilidad y el reliance regulatorio. FIFARMA participará con especialistas que compartirán experiencias sobre cómo fortalecer la confianza en los sistemas y promover una regulación basada en evidencia científica.

“Queremos que este espacio sea un laboratorio de ideas y soluciones”, comenta Salas. “La regulación no puede verse como una barrera, sino como un puente hacia la innovación.” En su opinión, la clave está en fomentar el aprendizaje colaborativo y en asumir que los desafíos son compartidos. “Ningún país puede resolver solo los retos de salud pública. La cooperación es la única vía para avanzar.”

El directivo destaca que la transparencia, la predictibilidad y la eficiencia son los pilares sobre los que debe construirse cualquier reforma regulatoria. Solo así, dice, será posible garantizar el acceso equitativo a los medicamentos y dispositivos médicos más avanzados.

La investigación clínica como motor de desarrollo

Otro de los ejes estratégicos de FIFARMA es la promoción de la investigación clínica en América Latina. La región, asegura Salas, posee una riqueza demográfica y médica que la hace ideal para el desarrollo de estudios multicéntricos. Sin embargo, aún existen barreras que frenan su potencial.

“Los tiempos regulatorios son largos, la infraestructura está concentrada y la visibilidad internacional sigue siendo limitada”, reconoce. Aun así, ve una oportunidad de mejora. “Podemos acelerar la aprobación de protocolos, promover la descentralización de los ensayos clínicos y utilizar herramientas digitales para el seguimiento de pacientes.”

FIFARMA busca que los gobiernos reconozcan la investigación clínica no solo como un proceso científico, sino como una política pública de innovación y salud. “Cada estudio clínico genera conocimiento, empleo y transferencia tecnológica”, explica. “Pero, sobre todo, ofrece esperanza a los pacientes, porque permite acceder a terapias de última generación antes de su comercialización.”

Educación y digitalización, claves del futuro

La formación de profesionales en regulación sanitaria es otro componente esencial de la agenda de FIFARMA. Por ello, la organización colabora con AMEPRES y universidades de la región para ofrecer programas académicos y talleres especializados.

“La ciencia avanza muy rápido, y la capacitación debe avanzar con ella”, enfatiza Salas. La meta es fortalecer las competencias técnicas de los profesionales y promover una cultura regulatoria que combine rigor con flexibilidad. “La regulación no puede ser estática. Debe adaptarse a las nuevas tecnologías, desde los medicamentos biológicos hasta la inteligencia artificial.”

En este contexto, la digitalización emerge como un elemento transformador. Las herramientas tecnológicas, desde las plataformas de registro electrónico hasta el uso de datos masivos, están redefiniendo la manera en que las autoridades evalúan y monitorean los productos. “La digitalización mejora la eficiencia, pero también la trazabilidad y la transparencia. Es un cambio de paradigma que debemos abrazar.”

Convergencia con propósito humano

Más allá de los términos técnicos, Diego Salas insiste en que la regulación sanitaria debe tener rostro humano. “Cada trámite, cada autorización, cada revisión de expediente tiene un destinatario final: el paciente.” Por eso, FIFARMA impulsa una visión de convergencia que integre ciencia, tecnología y empatía.

El mensaje, dice, es simple pero contundente: “La innovación solo tiene sentido si llega a quien la necesita.” Por ello, FIFARMA promueve el diálogo con asociaciones de pacientes y busca que sus aportaciones sean consideradas en las decisiones regulatorias.

La federación también fomenta la colaboración entre industria, gobiernos y sociedad civil, convencida de que la transparencia y la confianza son los pilares de todo sistema de salud sostenible. “La regulación no es un tema de tecnócratas, sino de ciudadanía. Nos involucra a todos.”

Un llamado a la cooperación regional

De cara al futuro, FIFARMA plantea tres prioridades para América Latina: fortalecer las agencias regulatorias, adoptar estándares internacionales y promover la investigación clínica como motor de desarrollo. “El reto es enorme, pero la oportunidad también”, asegura Salas. “Si logramos avanzar juntos, la región puede convertirse en un referente de innovación responsable.”

El directivo reconoce que aún queda mucho por hacer, pero confía en la madurez técnica y la vocación de colaboración de los países latinoamericanos. “Hemos aprendido que la regulación no debe verse como un obstáculo, sino como una aliada de la salud pública.”

En suma, el Encuentro Internacional de Regulación Sanitaria será, en palabras de Salas, “una plataforma para compartir conocimiento, construir consensos y reforzar la confianza entre actores públicos y privados”. En un entorno donde las brechas de acceso siguen siendo amplias, esa confianza se vuelve indispensable.

Regular para proteger

Al finalizar la conversación, Diego Salas subraya que el verdadero impacto de FIFARMA no se mide en documentos ni resoluciones, sino en la vida de las personas que se benefician de una regulación más moderna y ágil. “Cada vez que una autoridad toma una decisión informada y basada en evidencia, un paciente gana tiempo y calidad de vida.”

La regulación, insiste, es una forma de protección. No solo protege la salud, sino también la confianza en el sistema. Y en una región donde las desigualdades son profundas, esa confianza es el recurso más valioso.

“Construir sistemas regulatorios sólidos es una responsabilidad compartida”, concluye. “La innovación médica solo cobra sentido cuando se traduce en acceso. Esa es la meta que guía a FIFARMA y la razón por la cual seguimos trabajando día a día.”