Columna ACROM
La principal función de la CRO es trabajar de la mano con el patrocinador, con el fin de planificar, coordinar, llevar a cabo y supervisar con lupa todos y cada uno de los procesos involucrados en el desarrollo de un estudio clínico, con lo cual se convierte en un verdadero socio de negocios y mediador principal entre el patrocinador y otros actores del estudio, como son los comités de ética, agencias reguladoras, proveedores, clínicas y hospitales.
Fabiola Encinas García*
Sus siglas no son tan conocidas por la gente común, pero en ocasiones tampoco para el mundo científico. La verdad es que su actividad existe desde hace mucho tiempo. CRO significa Organización de Investigación por Contracto (Contract Research Organization, por sus siglas en inglés). Es una firma que brinda diversos servicios de administración de estudios clínicos.
Las CROs son empresas que ofrecen un abanico de servicios de administración de estudios clínicos a las industrias de la salud, sobre todo a la farmacéutica, química, biotecnológica y fabricantes de dispositivos médicos, entre otras.
Cuando se les contrata por parte de un patrocinador para efectuar un estudio clínico, las CRO realizan una serie de tareas, entre las cuales destacan diversas responsabilidades técnicas y administrativas, todas en nombre de la empresa que representan.
Herramientas tecnológicas innovadoras
Por lo regular, las CRO proporcionan herramientas tecnológicas innovadoras, con el fin de aumentar la eficiencia en los procesos del estudio, lo cual se traduce en una gran reducción de costos.
Es importante hacer mención que existen diferentes tipos de CRO y diversos niveles de especialización, como áreas terapéuticas distintas, diferentes fases de estudios clínicos: los servicios típicos de este tipo de organizaciones incluye lo siguiente:
- Factibilidad
- Selección y evaluación de centros de investigación
- Asuntos regulatorios
- Negociación de Presupuestos
- Elaboración de contratos y acuerdos de colaboración
- Entrenamiento a Sitios
- Programas de Aseguramiento de la Calidad
- Administración de Proyectos
- Monitoreo de estudios clínicos
- Reclutamiento y retención de pacientes
- Asuntos regulatorios
- Farmacovigilancia
- Importación y exportación de medicamentos, suministros y muestras biológicas.
- Almacenamiento de medicamento, dispositivos y suministros
- Manejo de Datos
- Bioestadística
- Cierre de Sitios
- Elaboración de Reporte Post-Estudio
- Administración de Proyectos
- Control de Calidad
Trabajo complejo con gran número de actores involucrados
Por supuesto, no podemos dejar de subrayar que el trabajo de las CROs es bastante complejo, tanto por la sofisticación de los estudios como por el número de actores que intervienen en él, como los siguientes:
- Fabricantes.
- Autoridades sanitarias y regulatorias (como la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Cofepris).
- Departamentos legales.
- Comités éticos, bioética y científicos.
- Investigadores.
- Pacientes, entre otros.
Aunado a ello, existe un conjunto de normas locales e internacionales y buenas prácticas bajo las cuales se rigen este tipo de organizaciones, como las Normas de Buena Práctica Clínica y las Guías de Armonización (GCP-ICH Guidelines, por su nombre en inglés), con el fin de asegurar la calidad de los estudios que se realizan.
Un verdadero socio de negocio
En la práctica, las CROs se convierten en un verdadero socio de negocio de los patrocinadores y constituyen un soporte para la gestión del estudio clínico. En muchos casos, este tipo de centros se convierte en un enlace entre quien contrata los servicios y el resto de los actores mencionados con quienes hay que trabajar o tocar puertas a lo largo del estudio clínico.
A veces no queda claro el tipo de servicios que ofrecen las CROS, por ello, empero, las CROs se hacen cargo de la operación y monitoreo de estudios clínicos, como por ejemplo ahora los estudios de Fase 3 para las vacunas anti Covid de las diferentes farmacéuticas en poblaciones específicas, en este caso en México.
Por lo anterior, son más las empresas que ofrecen todos sus servicios asociados a la realización de un estudio clínico, con el fin de dar un servicio completo, según el tipo de estudio que se le solicite llevar a cabo.
La necesaria adaptación
En la puesta en marcha se incluye el desarrollo y revisión de protocolos, la necesaria adaptación de la documentación a la legislación mexicana, la obtención de las aprobaciones necesarias por parte de los comités éticos de investigación clínica y de las autoridades reguladoras, el diseño y la preparación de los cuadernos de recolecta de datos, la determinación de la muestra, la selección de los mejores investigadores y centros de investigación, además de la negociación final de los contratos.
Una vez que se cuenta con la aprobación y comienza el estudio, la CRO brinda sus servicios para la monitorización, que consiste en el control del cumplimiento con el protocolo y los procedimientos prestablecidos para la evolución del estudio. Asimismo, los servicios de fármaco-vigilancia incluyen la detección y actuación en caso de la aparición de algún evento adverso.
Los últimos pasos para asegurar el éxito de cualquier estudio clínico son la gestión de los datos, la generación de informes y el control y almacén de la documentación. Durante todo el estudio, se deben seguir a las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) que aseguren la calidad del estudio.
Criterios para clasificar las CROs
Las CROs pueden dividirse según el grado de especialización, de tal manera que existen empresas especializadas en estudios clínicos, investigaciones con productos sanitarios, o bien, estudios observacionales, además de centros especializados en una determinada área terapéutica.
De igual forma, hay CROs de carácter local y otras que son internacionales, que son firmas con subsidiarias diseminadas por los cinco continentes. Al ser grandes empresas, suelen ser menos flexibles que las locales, pero su área de cobertura es mayor.
Las CROs locales suelen ser pequeñas empresas, con menos recursos, pero ofrecen la ventaja de conocer muy bien las particularidades de los países, tanto a nivel regulatorio como legal, así como la idiosincrasia nacional.
Dado lo anterior, es muy importante saber elegir una buena CRO, que será la que mejor se ajuste a las necesidades específicas del cliente, así como a los tiempos y presupuestos. El éxito del estudio dependerá de la buena administración de la CRO elegida, porque ésta coadyuvará a que el proceso del estudio se desarrolle lo más fluidamente posible.
Elemento básico en los estudios clínicos
Como puede verse, las CRO son actores necesarios en la investigación clínica, puesto que cuentan con el conocimiento, infraestructura y capacidades necesarias para el seguimiento adecuado de un estudio clínico. Reducen la carga de trabajo de los patrocinadores, sobre todo, al garantizar la calidad del estudio y el cumplimiento de la regulación nacional y los estándares mundiales.
Las CROs son un elemento básico en los estudios clínicos, que además ofrecen una amplia cartera de servicios asociados a la realización del estudio, con el fin de facilitar la labor del patrocinador. Como vimos, existen muchos tipos de CROs, pequeñas y grandes, nacionales y foráneas, con menor o más expertise. Por ello, es fundamental saber lo que se espera de la CRO antes de firmar contratos y empezar a trabajar en conjunto.
RECUADRO
¿Cómo elegir una buena CRO?
Cuando se hace una buena elección de CRO se está garantizando el éxito de un estudio clínico. Los patrocinadores deben tener todos los elementos a la mano y saber con exactitud las necesidades particulares de sus proyectos, además de encontrar a la CRO que mejor se adapte a sus requerimientos técnicos y presupuesto:
- Revisar las credenciales de la CRO para ver su nivel de expertise.
- Saber si hay concordancia entre cliente y la CRO.
- Observar si la forma de trabajar se adecúa a la del patrocinador.
- Si el presupuesto es claro y se adapta a las necesidades en tiempo y forma.
- Si cuenta con el capital humano necesario y suficiente para correr el estudio.
- Comprobar el nivel de compromiso.
*Fabiola Encinas García es Clinical Operations Manager – Country Manager en Pharm-Olam International y actual presidenta de ACROM, alianza de CROs en México. Su correo es: fabiola.encinas@pharm-olam.com