Columna LEI
México ha realizado cambios en su legislación por lo que, en septiembre del 2021 el Senado mexicano aprobó las reformas a la LGS para prohibir el uso de animales en pruebas para productos y artículos cosméticos, en octubre del mismo año se publicó en el DOF las reformas a la LGS.
Cecilia Padierna Mota
Desde que los primeros productos cosméticos se empezaron a comercializar, estos han sido probados en animales para evaluar la compatibilidad del producto y garantizar a las personas la seguridad en los cosméticos, lo cual es una característica imprescindible del producto. Durante estas pruebas a los animales de laboratorio se les aplican sustancias, que pueden generar daño en sus ojos, piel, mucosas etcétera, generando crueldad animal. Por ello, hoy en día, debido al reconocimiento de este problema social y gracias a los cambios en la legislación, se han buscado alternativas para sustituir el uso de animales de laboratorio en estas pruebas con modelos in vitro.
Con base en la Ley General de Salud (LGS), se consideran productos cosméticos las sustancias o formulaciones destinadas a ser puestas en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano:
- Epidermis.
- Sistema piloso y capilar.
- Uñas.
- Labios.
- Órganos genitales externos.
- Dientes y mucosas bucales.
Desde 2013, la prohibición de experimentar con animales
Lo anterior, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado, corregir los olores corporales o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la piel sana.
Es importante mencionar que el 11 de marzo de 2013, entró en vigor la prohibición de experimentar con animales para fines cosméticos en toda la Unión Europea, en concreto para productos terminados o sus ingredientes, de acuerdo a la Directiva 76/768/CEE del 27 de julio de 1976, donde se establece que se debe sustituir la experimentación animal por otros métodos de testeo.
De igual manera, algunas de las pruebas que se propusieron para ser sustituidas por modelos in vitro, son ensayos de irritabilidad, corrosión dérmica y pruebas de toxicidad ocular en conejos.
En septiembre de 2021, México también
En este sentido, México no se ha quedado atrás, pues ha realizado cambios en su legislación por lo que, en septiembre del 2021 el Senado mexicano aprobó las reformas a la LGS para prohibir el uso de animales en pruebas para productos y artículos cosméticos, en octubre del mismo año se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) las reformas a la LGS.
Sin embargo, la Unión Europea, Japón, Canadá, Corea del Sur, Taiwán, China y Brasil van a la delantera, debido a que cuentan con centros de validación de Métodos alternativos, como el JaCVAM de Japón y el EURL ECVAM de la Unión Europea, las cuales pertenecen a la Cooperación Internacional sobre Métodos para Pruebas Alternativas (ICATM).
Estas asociaciones gubernamentales firmaron un Memorando de Cooperación para trabajar en los estudios de validación, revisión independiente por pares de la validación de métodos de prueba y el desarrollo de recomendaciones formales de métodos de prueba sobre métodos de prueba alternativos.
Pruebas in vitro
Hoy en día, cabe mencionar, se encuentran validados varios métodos en las siguientes categorías: Toxicidad aguda, Toxicidad acuática, carcinogenicidad, irritación y serio daño ocular, genotoxicidad, fototoxicidad, corrosión e irritación dérmica, sensibilización dérmica.
En suma, los Laboratorios de Especialidades Inmunológicas (LEI), preocupados por la reducción de uso de animales de laboratorio para productos cosméticos, tiene en su catálogo las siguientes pruebas in vitro, las cuales están basadas en las guías de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), donde se establece realizar ensayos de competencia técnica por el laboratorio que realice las pruebas.
| Pruebas de sustitución animal para productos cosméticos | |||
| PRUEBA | IRRITABILIDAD OCULAR | IRRITABILIDAD DERMICA | SENSIBILIZACIÓN DERMICA |
| Metodología | OECD 491 Método in vitro de tiempo corto de exposición, para identificar químicos que inducen daño ocular serio y químicos que no requieren clasificación para daño ocular serio. | OECD 439 Método in vitro de irritación dérmica en epidermis humana reconstituida. | OECD 442E Ensayo de sensibilización dérmica in vitro que aborda los eventos clave sobre la activación de las células dendríticas en la vía de resultado adverso para la sensibilización de la piel. |
| Modelo | Línea celular SIRC | Epidermis humana reconstituida (modelo tridimensional) | Línea celular U-937 |
| Productos aplicables | Componentes o producto terminado como: agua micelar, delineadores, sombras, shampoo. | Componentes o producto terminado como: bases para maquillaje, gel antibacterial, soluciones antisépticas | Componentes o producto terminado como: antitranspirantes, productos para la piel. |
| Aplicación | Diferenciar agentes irritantes y agentes que no requieren categoría (no irritantes). | Diferenciar agentes irritantes y agentes que no requieren categoría (no irritantes). | Distinguir agentes sensibilizantes categoría 1 de no sensibilizantes. |
| Tiempo de entrega | 18 días | 10 días después de obtener la epidermis humana reconstituida. | 20 días |