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Nuevo esquema de adquisiciones de insumos para la salud: aspectos regulatorios

Columna Innovación y Regulación

Se han hecho algunas modificaciones al marco regulatorio sanitario aplicable, destacando en forma particular la publicación de varios acuerdos enfocados a facilitar y agilizar los procesos de registro e importación de medicamentos y dispositivos médicos proveniente del extranjero.

José Rivelino Flores

Hoy en día, el gobierno federal está en un proceso de instrumentación del nuevo esquema de adquisiciones de medicamentos y dispositivos médicos para responder a las necesidades de la población que es atendida a través del sistema público de salud.

Ligado con este cambio en el modelo de adquisiciones de insumos para la salud, se han hecho algunas modificaciones al marco regulatorio sanitario aplicable, destacando en forma particular la publicación de varios acuerdos enfocados a facilitar y agilizar los procesos de registro e importación de medicamentos y dispositivos médicos provenientes del extranjero.

El nuevo esquema, apalancado en la modificación que se realizó el pasado 11 de agosto de 2020 al Artículo 1º de la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público, está siendo operado en estos momentos por el Instituto de Salud para el Bienestar (Isabi) con la participación de la Oficina de las Naciones Unidas de Servicios para Proyectos (UNOPS, por sus siglas en inglés), para lo cual ambas organizaciones tienen firmado un convenio.

Nuevo modelo de adquisiciones

Desde el punto de vista regulatorio, a la fecha se han publicado los siguientes acuerdos que están vinculados con el nuevo modelo de adquisiciones:

  • a) Acuerdo por el que se modifica el diverso por el cual se establecen las disposiciones generales que deberán cumplirse para que la Secretaría de Salud emita los acuerdos administrativos por los que se reconozca que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por autoridades sanitarias extranjeras, para permitir en sus respectivos países la venta, distribución y uso de los insumos para la salud a que se refiere el Artículo 194 Bis de la Ley General de Salud (LGS), son equivalentes a los que exige la LGS, el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) y demás disposiciones jurídicas y técnicas que resulten aplicables en la materia, para garantizar la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos insumos para obtener en nuestro país su registro sanitario, la prórroga de su registro o cualquier modificación a las condiciones en que fueron registrados; publicado el 03 de septiembre de 2010. (Publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el 28 de marzo de 2019).
  • b) Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 161 bis, 167, 169 y 170 del RIS y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., fracciones xiv, xv, incisos b y c y 166, fracciones i, ii y iii del RIS, en relación con los artículos 222 y 229 de la LGS, los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados a través del programa de precalificación para medicamentos y vacunas de la Organización Mundial de la Salud (OMS). (Publicado en el DOF el 29 de marzo de 2019).
  • c) Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 161 Bis, 167, 169, 170 y 177 del RIS y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Cofepris para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., fracciones XIV, XV, incisos b y c y 166, fracciones I, II y III del RIS, en relación con los artículos 222 y 229 de la LGS, los requisitos solicitados y procedimientos de evaluación realizados, así como la importación de medicamentos con o sin registro sanitario en México, dirigido a cualquier enfermedad o padecimiento, que estén autorizados por las siguientes autoridades reguladoras: Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmed, Comisión Europea, Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América, Ministerio de Salud de Canadá, Administración de Productos Terapéuticos de Australia, Agencias Reguladoras de Referencia OPS/OMS; precalificados por el Programa de Precalificación para Medicamentos y Vacunas de la OMS o agencias reguladoras miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica. (Publicado en el DOF el 28 de enero de 2020).
  • d) Acuerdo por el que se instruyen a la Secretaría de Salud (SSA) y a la Cofepris las acciones que en el mismo se indican. (Publicado en el DOF el 11 de noviembre de 2020).
  • e) Acuerdo por el que se establecen medidas administrativas para agilizar el trámite de registro sanitario de medicamentos y demás insumos para la salud que provengan del extranjero. (Publicado en el DOF el 18 de noviembre de 2020).

Del contenido de estos acuerdos destaca lo siguiente:

Se establecen dos posibles vías para que ingresen a México medicamentos y dispositivos médicos provenientes del extranjero:

  • 1. Sin registro sanitario, al menos la primera importación, cuando las instituciones correspondientes declaren la necesidad y activen el mecanismo. Para ello, la SSA se coordina con IMSS, ISSSTE, PEMEX, Insabi, Sedena, Semar o CCINSHAE.
  • 2. Solicitando y obteniendo el registro sanitario al amparo de los acuerdos de equivalencia contemplados.

En un plazo máximo de cinco días hábiles

Las solicitudes de registro de medicamentos y dispositivos médicos provenientes del extranjero y sometidas bajo los supuestos indicados en los acuerdos arriba referidos, serán resueltas en un plazo máximo de cinco días hábiles. En caso de que Cofepris no responda en ese plazo se entenderá como procedente la solicitud.

La solicitud de registro, al amparo de los acuerdos de equivalencia contemplados, incluye las siguientes características:

  • a) Se dará el trato de equivalencias como Autoridades Reguladoras reconocidas a las siguientes: Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmed, Comisión Europea, Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América, Ministerio de Salud de Canadá, Administración de Productos Terapéuticos de Australia, Agencias Reguladoras de Referencia OPS/OMS; precalificados por el Programa de Precalificación para Medicamentos y Vacunas de la Organización Mundial de la Salud o Agencias Reguladoras miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/s).
  • b) Solicitud de registro es con base en homoclaves de trámites ya establecidas.
  • c) Requisitos de información en el modelo del Documento Técnico Común (CTD por sus siglas en Inglés) del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH por sus siglas en Inglés).
  • d) Vacunas y moléculas nuevas deberán ser evaluadas por el Comité de Moléculas Nuevas (CMN).
  • e) Las pruebas de bioequivalencia deben realizarse de acuerdo con lo que establece el Consejo de Salubridad General.
  • f) Los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación deben estar expedidos por la SSA o por la autoridad reguladora del país de origen. Si no hay acuerdo de reconocimiento mutuo, la SSA puede llevar a cabo una visita de verificación.
  • g) Será motivo de rechazo si el producto está boletinado, cuando el perfil de seguridad no es aceptable o cuando el riesgo beneficio no es favorable.
  • h) Los titulares de registro deben cumplir con las disposiciones aplicables para mantener el registro y para la comercialización de los productos.
  • i) Cofepris declara que mantiene sus atribuciones en materia de vigilancia y control sanitarios
  • j) Las solicitudes de prórroga y modificación a las condiciones de los registros se deben realizar conforme a la regulación aplicable.

Disposiciones para el mecanismo de primera importación sin registro

En el caso de que las instituciones correspondientes activen el mecanismo de realizar la primera importación sin registro, se tienen algunas disposiciones como las siguientes:

  • a) El titular o representante legal del registro del medicamento en el extranjero, deberá iniciar el proceso de autorización sanitaria ante Cofepris en un término de cinco días hábiles después de la primera importación.
  • b) La Comisión de Operación Sanitaria, tomará muestra de los lotes importados para que la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura realice los análisis.
  • c) Las unidades médicas que apliquen estos medicamentos están obligadas a realizar la farmacovigilancia intensiva de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-220.
  • d) Medicamentos que hayan sido importados sin registro en México y no hayan iniciado el proceso de registro ante Cofepris, no podrán ser considerados en subsecuentes importaciones bajo este esquema.
  • e) El tiempo de atención a solicitudes de permisos de importación de estos medicamentos e insumos se reducirán a un tercio de su plazo legal.

¿Seguridad, calidad y eficacia?

En este contexto y en relación con la aplicación de los acuerdos referidos y con la dinámica que se ha observado en el marco regulatorio, habrá que estar atentos al proceso de instrumentación, en particular en algunos aspectos que pueden impactar de manera importante la garantía de seguridad, calidad y eficacia de los insumos para la salud que sean internados a nuestro país, entre los que destacan:

  • 1) La posibilidad de que se importen medicamentos sin registro sanitario en nuestro país, al amparo del Acuerdo del 28 de enero.
  • 2) Disminución drástica de tiempos de respuesta para solicitudes de registro sometidos bajo Acuerdos de equivalencia, en donde el Acuerdo del 11 de noviembre de 2020 redujo a 5 días hábiles los tiempos de respuesta, lo que puede impactar en la calidad de la revisión que puede llevar a cabo COFEPRIS en el plazo referido y
  • 3) El que se garantice que los registros sanitarios otorgados bajo este esquema hayan sido evaluados adecuadamente en cuanto a su calidad, seguridad y eficacia y de acuerdo con el marco legal y normativo de nuestro país.

José Rivelino Flores

José Rivelino Flores Miranda es maestro en Ciencias y QFB por la Facultad de Química de la UNAM. Ha sido profesor invitado por universidades públicas y privadas para temas de regulación sanitaria, investigación clínica, farmacovigilancia, entre otros. Vocero de México en el Grupo Farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico y representante de Canifarma en la Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos. Miembro del CNQFB A.C., de la Asociación Farmacéutica Mexicana (AFM), de la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia (AMFV), de la International Society of Pharmacovigilance, de la International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) y del Capítulo México de la Professional Society for Health Economics and Outcomes Research y Asesor de la AMFV. Miembro Fundador del Capítulo México de ISPE. Actualmente es Director de Asuntos Regulatorios e Innovación en la cámara. Su correo es: jrivelino.flores@mundofarma.com.mx

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