Columna VALID
Es fundamental que la industria farmacéutica implemente, de manera inmediata y efectiva, las recomendaciones de Cofepris. La evaluación de riesgos, la aplicación de metodologías analíticas precisas y la adopción de medidas correctivas deben ser una prioridad en cada laboratorio. Además, la capacitación del personal y la inversión en tecnologías de detección y eliminación de impurezas deben convertirse en prácticas estándar.
Fausto Hernández Montiel
En los últimos años, la industria farmacéutica ha enfrentado un reto creciente en la lucha contra la presencia de impurezas de nitrosaminas en medicamentos. Estos compuestos, reconocidos por su potencial cancerígeno, han encendido las alarmas de agencias regulatorias en todo el mundo, incluyendo la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) en México. A medida que se acerca la fecha límite establecida para su mitigación en marzo próximo, es imperativo que la industria farmacéutica actúe con urgencia para evitar riesgos a la salud pública.
Como sabemos, las nitrosaminas son compuestos químicos que pueden formarse durante la fabricación y almacenamiento de medicamentos, especialmente en presencia de aminas secundarias y agentes nitrosantes. Se han detectado en fármacos de uso común, como los utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares y gastrointestinales. Y es importante decir que la exposición prolongada a estas sustancias se asocia con un mayor riesgo de desarrollar cáncer, lo que ha llevado a una respuesta regulatoria global.
La agencia sanitaria mexicana publicó una guía para la valoración, manejo y mitigación de riesgos de nitrosaminas, estableciendo un marco regulatorio claro para que los fabricantes e importadores evalúen y reduzcan su presencia en los medicamento. Además, se ha definido un Apéndice con los límites de ingesta aceptable (IA) de diversas nitrosaminas, alineados con estándares internacionales. Sin embargo, la realidad es que el tiempo apremia y la implementación efectiva de estas medidas no es opcional, sino una responsabilidad urgente.
¿Por qué debemos actuar de inmediato?
La inminente fecha límite de marzo exige que los laboratorios y titulares de registros sanitarios aceleren la evaluación de riesgos y realicen pruebas confirmatorias en sus productos. La falta de cumplimiento puede llevar a restricciones en la comercialización, retiro de medicamentos del mercado y, lo más grave, la exposición innecesaria de la población a un riesgo latente. No se trata solo de una cuestión de normatividad, sino de una prioridad sanitaria que impacta directamente en la seguridad de los pacientes.
Si bien Cofepris ha asumido un papel clave en la regulación de las nitrosaminas, la responsabilidad recae en múltiples actores. La industria farmacéutica debe reforzar sus procesos de control de calidad y ajustar sus métodos de fabricación para evitar la contaminación cruzada y la formación de impurezas. Asimismo, los consumidores y profesionales de la salud deben mantenerse informados sobre el tema, exigiendo transparencia y seguridad en los medicamentos que utilizan a diario.
La experiencia internacional ha demostrado que ignorar esta problemática solo agrava la situación. En otros países, la detección tardía de nitrosaminas ha resultado en el retiro masivo de medicamentos esenciales, afectando a miles de pacientes. México no puede permitirse llegar a ese punto.
El camino a seguir
Es fundamental que la industria farmacéutica implemente, de manera inmediata y efectiva, las recomendaciones de Cofepris. La evaluación de riesgos, la aplicación de metodologías analíticas precisas y la adopción de medidas correctivas deben ser una prioridad en cada laboratorio. Además, la capacitación del personal y la inversión en tecnologías de detección y eliminación de impurezas deben convertirse en prácticas estándar.
Es importante informar que VALID, en colaboración con diversas empresas especializadas, está organizando un Foro para abordar la problemática de las nitrosaminas en fármacos y medicamentos, un tema de gran relevancia para la industria farmacéutica.
Dicho evento, que se llevará a cabo el jueves 20 de marzo, se transmitirá en vivo por redes sociales de VALID (no olvides seguirnos por Facebook y Twitter) y reunirá a expertos del sector, incluyendo a Qually (tercer autorizado), SICApharma (especialistas en gestión de riesgos) y Waters (proveedor de insumos para la detección), además de los propios organizadores.
Espacio de discusión
Aunque será un evento presencial y cerrado al público, intitulado «Desmitificando la cuantificación de Nitrosaminas. Enfoques prácticos de cara a las exigencias actuales en regulación”, se está evaluando la posibilidad de transmitirlo en vivo. La iniciativa busca generar un espacio de discusión y actualización sobre la estrategia para la valoración, manejo y mitigación de riesgos asociados a estas sustancias, siguiendo las recomendaciones oficiales de la Cofepris.
El tiempo se agota, y la salud de millones de mexicanos está en juego. La lucha contra las nitrosaminas no es una tarea exclusiva de los reguladores, sino una misión compartida por toda la sociedad. Solo con un esfuerzo conjunto lograremos garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en nuestro país. No podemos darnos el lujo de esperar más.
