Nitrosaminas en fármacos: regulación y desafíos en su cuantificación

Columna VALID

• Ante el creciente escrutinio sobre la presencia de nitrosaminas en medicamentos y los plazos de la autoridad sanitaria, el foro «Desmitificando la cuantificación de nitrosaminas» se convierte en una cita clave para los profesionales del sector farmacéutico.
• Organizado por ValidPro, junto con Abasto Estratégico Global, Qually Corporación, SICApharma y Waters, el evento se llevará a cabo el próximo 20 de marzo de 2025 de manera virtual y sin costo para los asistentes.

Fausto Hernández

Dice el dicho que «no hay plazo que no se cumpla, ni deuda que no se pague» y los tiempos que fijó la autoridad sanitaria están por llegar a término. Como sabemos, las nitrosaminas son compuestos que pueden formarse durante la fabricación de fármacos y que, en niveles elevados, han sido clasificadas como probables carcinógenos en humanos.

Recordemos que la detección de dichos compuestos en medicamentos de uso común ha llevado a las autoridades regulatorias de diversos países, incluida la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), a establecer límites estrictos para su presencia en productos farmacéuticos.

En este sentido, Cofepris ha alineado su regulación con las directrices internacionales, exigiendo a los laboratorios farmacéuticos identificar y mitigar la presencia de nitrosaminas en sus productos. Las empresas del sector tienen plazos específicos (finales de marzo) para presentar evidencia de análisis y medidas de control, con la posibilidad de enfrentar restricciones comerciales si no cumplen con las normativas vigentes.

Oportunidad para la industria farmacéutica

Es importante mencionar que el foro abordará temas clave como el estatus regulatorio, la gestión de riesgos, la metodología para la comprobación analítica y los requerimientos en empaque primario. Está dirigido a especialistas en asuntos regulatorios, aseguramiento de calidad y desarrollo farmacéutico, quienes podrán obtener información actualizada sobre los nuevos estándares y prácticas recomendadas.

Otra información importante: dado que el evento es gratuito, pero con cupo limitado, se recomienda a los interesados registrarse con anticipación a través del siguiente enlace:

https://us06web.zoom.us/meeting/register/Xb_abx0RQ7q8dUhaSrP32w.

Sin duda, esta es una oportunidad invaluable para las empresas del sector de mantenerse a la vanguardia en el cumplimiento regulatorio y la seguridad de sus productos.