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Modificación del Acuerdo de Trámites y Servicios de Cofepris

Columna Innovación y Regulación

En mi siguiente artículo continuaré con la descripción y comentarios sobre los temas relevantes para la industria farmacéutica que se están actualizando con esta modificación al ATE, incluyendo los ajustes para aplicar el “reliance” en materia de buenas prácticas de fabricación y lo relativo a las homoclaves de las modificaciones a las condiciones de registro, tanto de medicamentos como de dispositivos médicos.

José Rivelino Flores Miranda

Como parte de las acciones de actualización para instrumentar algunos procesos regulatorios derivados de la modificación realizada al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) el pasado 31 de mayo de 2021, a través de la publicación en el Diario Oficial de la Federación (DOF) del “Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud”, así como para impulsar la estrategia de digitalización de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y para fortalecer la aplicación del denominado “reliance”, entendiéndose éste último como el acto por el cual la autoridad reguladora en una jurisdicción (país) toma en cuenta y otorga un peso significativo a las evaluaciones realizadas por otra autoridad reguladora, para tomar su propia decisión.

El pasado 24 de enero de 2022 se publicó en el DOF el “Acuerdo por el que se modifica el diverso por el cual se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud (SSa), a través de la Cofepris, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Cofemer), publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso, por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la SSa que se indican, publicado el 02 de septiembre de 2015” (modificación al ATE).

En esta modificación al ATE se incluyen artículos a través de los cuales se determinan varias acciones relacionadas con temas que son de interés e impacto para trámites que son realizados por la industria farmacéutica ante la Cofepris. En este artículo describiré y comentaré algunos de estos cambios.

Videoverificación

Como parte del Artículo primero de la modificación al ATE en comento, se adecúan en cuanto a requisitos, formatos, tiempo de atención y fundamentación jurídica dos trámites de solicitudes de  visitas de verificación, destacando para el caso de la industria farmacéutica la modificación del trámite identificado como “Cofepris-01-029, solicitud de visita de verificación sanitaria para Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación de fármacos, medicamentos y otros insumos para la salud en establecimientos ubicados en México y en el extranjero para el otorgamiento o prórroga del registro sanitario”, en donde se incluye la posibilidad de solicitar, mediante un escrito libre, el que la visita de verificación se pueda llevar a cabo a través de lo que se denomina como videoverificación, lo cual va a permitir el uso de herramientas tecnológicas para llevar a cabo de manera remota dichas visitas de verificación.

Con lo anterior se espera que puedan agilizarse y realizarse las visitas de verificación, incluso en escenarios de emergencia, como el que hemos vivido por la pandemia de Covid-19, en donde se han tenido restricciones de viajes, entre otras medidas, que han dificultado su realización.

También en el Artículo 1 se establecen adecuaciones a las homoclaves de los trámites de prórroga de registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos, de tal manera que en ambos casos se fusionaron varias homoclaves; con las nuevas homoclaves se hace la distinción entre la solicitud de la primera prórroga del registro sanitario y la segunda solicitud y subsecuentes de prórroga del registro sanitario.

Solicitudes de prórroga

De esta manera, para el caso de medicamentos, las nuevas homoclaves quedan como: Cofepris-2022-022-009- a solicitud de primera prórroga del registro sanitario de medicamentos herbolarios, vitamínicos y homeopáticos de fabricacion nacional, Cofepris-2022-022-010-a solicitud de primera prórroga del registro sanitario de medicamentos herbolarios, vitamínicos, homeopáticos de fabricación extranjera, Cofepris-2022-022-007-a solicitud de primera prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, vacunas, hemoderivados y biomedicamentos de fabricación nacional, Cofepris-2022-022-008-a solicitud de primera prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, vacunas, hemoderivados y biomedicamentos de fabricación extranjera y Cofepris-2022-022-006-a solicitud de segunda prórroga y subsecuentes.

En relación con el tema de las solicitudes de prórroga, tanto de medicamentos como de dispositivos médicos, en la modificación al acuerdo de trámites referida también se adiciona el «Anexo II Formatos, Instructivos, Guías de llenado y requisitos documentales», para incluir un formato con su instructivo de llenado y la guía rápida correspondiente.

Con estas adecuaciones al acuerdo de trámites, se complementa la modificación realizada al RIS en mayo de 2021 y se da cumplimiento a lo dispuesto en relación con que la SSa tendrá 180 días hábiles contados a partir de la entrada en vigor del decreto de modificación del RIS, para realizar las adecuaciones normativas necesarias para el óptimo cumplimiento de su contenido, incluyendo la publicación en el Diario Oficial de la Federación del formato que tienen que utilizar los particulares para obtener la segunda prórroga de registro sanitario y posteriores y que puedan recibir la constancia que emita la SSa como acuse de recibo a la solicitud presentada, la cual surtirá los efectos de la prórroga del registro sanitario.

Homoclaves de trámites

Adicionalmente, el trámite de prórroga de registro sanitario, en sus diferentes modalidades, también se está incorporando al listado de homoclaves que se podrán realizar a través de la plataforma electrónica de Cofepris. Con lo anterior, se anticipa que se facilitará el proceso de solicitud y autorización de las prórrogas de registro sanitario, tanto de medicamentos como de dispositivos médicos, particularmente para el caso de las solicitudes de la segunda prórroga y subsecuentes, en donde la respuesta será inmediata a través de la propia plataforma electrónica.

En el Artículo tercero de la modificación del ATE, se indican las homoclaves de trámites cuya presentación, substanciación del procedimiento y su resolución únicamente se realizara vía electrónica. Entre estas homoclaves se incluyen las siguientes: Sofepris-01-029 solicitud de visita de verificación sanitaria para Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación de fármacos, medicamentos y otros insumos para la salud en establecimientos ubicados en México y en el extranjero para el otorgamiento o prórroga del registro sanitario; Cofepris-05-006 aviso de funcionamiento y de responsable sanitario del establecimiento de insumos para la salud. Modalidad A.- fábrica de dispositivos médicos o remedios herbolarios; Cofepris-05-006 aviso de funcionamiento y de responsable sanitario del establecimiento de insumos para la salud. Modalidad B.- almacén de depósito y/o distribución de dispositivos médicos o remedios herbolarios o medicamentos no controlados o materia prima para medicamentos no controlados; Cofepris-05-011 aviso de responsable sanitario de insumos para la salud del establecimiento que opera con licencia sanitaria; Cofepris-02-002 aviso de publicidad. Modalidad C.- insumos para la salud, cuando se dirija a profesionales de la salud (medicamentos o dispositivos médicos); Cofepris-03-002 aviso de ingreso de materia prima o medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos; por referir algunas que son relevantes para la industria farmacéutica.

En el Artículo cuarto de la modificación al ATE se incluyen homoclaves de trámites que se podrán presentar a través de la plataforma electrónica, una vez que estén disponibles para ello; mientras tanto se seguirán sometiendo en forma presencial en las ventanillas del Centro Integral de Servicios (CIS) de Cofepris. Entre las homoclaves de trámites que se incluyen en este artículo se encuentran las siguientes: Cofepris-04-001 Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos (en sus diferentes modalidades); Cofepris-04-004 Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, vacunas y hemoderivados (en sus diferentes modalidades); Cofepris-04-008 Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos (en sus diferentes modalidades); Cofepris-04-010 Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos (en sus diferentes modalidades); por mencionar algunas homoclaves de trámites relevantes para la industria farmacéutica.

Instrumentación de adecuaciones establecidas

En mi siguiente artículo continuaré con la descripción y comentarios sobre los temas relevantes para la industria farmacéutica que se están actualizando con esta modificación al ATE, incluyendo los ajustes para aplicar el “reliance” en materia de buenas prácticas de fabricación y lo relativo a las homoclaves de las modificaciones a las condiciones de registro, tanto de medicamentos como de dispositivos médicos.

Resultará muy interesante mantener el seguimiento de la instrumentación de las adecuaciones establecidas en esta modificación al ATE a partir de que inicie su entrada en vigor el 24 de febrero, para poder evaluar y, en su caso, maximizar los beneficios que se esperan en materia de claridad y agilidad en los procesos regulatorios que están vinculados a los cambios incluidos en esta modificación.

Jose Rivelino Flores

José Rivelino Flores Miranda es maestro en Ciencias y QFB por la Facultad de Química de la UNAM. Ha sido profesor invitado por universidades públicas y privadas para temas de regulación sanitaria, investigación clínica, farmacovigilancia, entre otros. Vocero de México en el Grupo Farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico y representante de Canifarma en la Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos. Miembro del CNQFB A.C., de la Asociación Farmacéutica Mexicana (AFM), de la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia (AMFV), de la International Society of Pharmacovigilance, de la International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) y del Capítulo México de la Professional Society for Health Economics and Outcomes Research y Asesor de la AMFV. Miembro Fundador del Capítulo México de ISPE. Actualmente es Director de Asuntos Regulatorios e Innovación en la cámara. Su correo es: jrivelino.flores@mundofarma.com.mx

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