México busca ser potencia en investigación clínica, pero enfrenta trabas regulatorias
Breves Industria Farmacéutica
El Plan México 2030 pretende atraer 2,000 mdd anuales en inversión para investigación clínica. Sin embargo, la falta de modernización en los procesos de Cofepris y la baja inversión en salud ponen en riesgo esta meta. Expertos advierten que sin cambios urgentes, México seguirá rezagado frente a países como Argentina y Brasil.
Misael Macías
Lo hemos escuchado durante mucho tiempo. México tiene la oportunidad de posicionarse como un líder en investigación clínica en América Latina, pero enfrenta desafíos críticos que podrían frenar su avance. El Plan México 2030, presentado por la presidenta Claudia Sheinbaum, propone captar 2,000 millones de dólares (mdd) anuales en esta área. No obstante, actualmente el país solo logra atraer 200 mdd, una cifra considerablemente menor que la de países como Argentina, que recibe 500 millones anuales.
El principal obstáculo es la burocracia regulatoria. Según Larry Rubin, director de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), los protocolos de investigación en México pueden tardar hasta un año en aprobarse, mientras que en otros países como Argentina el proceso toma 45 días. Esta lentitud provoca que la inversión internacional busque destinos más ágiles.
Cofepris: la clave para atraer inversión
Para hacer de México un destino atractivo para la investigación clínica, el Plan México contempla una transformación en Cofepris, la agencia reguladora del sector. Entre las acciones propuestas están la digitalización de trámites, que iniciaron con el anterior comisionado, Alejandro Svarch, la reducción del tiempo de aprobación de protocolos a 40 días y la adopción del mecanismo de afirmativas fictas, que agilizaría la autorización de estudios si la autoridad no responde en el plazo estipulado.
Sin embargo, la modernización de Cofepris requiere de mayor presupuesto, y ahí radica otro desafío. El Presupuesto de Egresos de la Federación (PEF) 2025 registró una reducción del 11% en salud, dejando al sector con solo 2.5% del PIB, lejos del 6% recomendado por la Organización Mundial dela Salud (OMS). Además, el presupuesto de Cofepris sufrió un recorte del 15.2%, lo que podría comprometer la eficiencia de sus procesos.
“Si no se invierte en mejorar la infraestructura y agilizar los trámites, será imposible cumplir con las metas del Plan México”, advirtió Rubin.
Propiedad intelectual y certeza jurídica: factores clave
Otro aspecto crucial para atraer inversión es garantizar certeza jurídica y una protección sólida de la propiedad intelectual. La AMIIF señala que la investigación farmacéutica depende de marcos legales que fomenten la innovación, ofreciendo incentivos claros a las empresas para desarrollar nuevos medicamentos y tecnologías médicas.
Con la próxima revisión del T-MEC en 2026, México tendrá la oportunidad de fortalecer su marco de propiedad intelectual para alinearse con estándares internacionales.
¿Podrá México alcanzar la meta?
El éxito del Plan México 2030 dependerá de la capacidad del gobierno para trabajar de la mano con la industria farmacéutica, la academia y otros sectores clave. La AMIIF reitera su compromiso de colaborar en la implementación de cambios regulatorios que permitan a México convertirse en un líder regional en investigación clínica.
“El mundo avanza rápido en innovación en salud. México tiene el potencial para ser un referente global, pero necesita tomar medidas urgentes para no quedarse atrás”, concluyó Rubin.
