Columna VALID
Sin duda, esta es una buena noticia, sobre todo en este momento en que el gobierno mexicano ha anunciado que en el país solo estarán disponibles las vacunas anti Covid Abadalá, de Cuba, y la Sputnik, de Rusia, ninguna de las cuales está aprobada por la OMS y ninguna de ellas tiene la información de las más recientes cepas del coronavirus.
Fausto Hernández Montiel
Cuando pasan cosas buenas hay que decirlas también. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha dado un paso importante en el proceso de autorización de vacunas contra el Covid-19 en México, lo que abre la puerta para que dichos biológicos puedan comercializarse en el país.
Así es, la agencia sanitaria mexicana ha convocado a las empresas farmacéuticas responsables de las vacunas anti Covid a iniciar el proceso de transición de la Autorización de Uso de Emergencia al Registro Sanitario definitivo. Cabe decir que esta transición es un requisito fundamental para la comercialización de las vacunas en el mercado mexicano.
La estrategia regulatoria adoptada por la Cofepris sigue el enfoque de «caja de cristal», lo que significa que se lleva a cabo de manera transparente y bajo la observación pública. Este enfoque garantiza que la población pueda seguir cada etapa del proceso de autorización sin comprometer la toma de decisiones regulatorias, lo cual está en línea con los estándares internacionales.
Calidad, seguridad y eficacia
En un comunicado emitido, la Cofepris hace énfasis en que para obtener el registro sanitario, las empresas deben demostrar la calidad, seguridad y eficacia de sus productos. La evaluación se basará en criterios científicos y se llevará a cabo de manera transparente y eficaz para garantizar la calidad de las vacunas.
Este proceso regulatorio innovador, que se considera único en el mundo según la Cofepris, sigue centrado en la protección de la salud de la población y en asegurar el acceso a productos sanitarios de alta calidad.
Además, la agencia sanitaria confirmó que las autorizaciones existentes para las vacunas seguirán siendo válidas, siempre que estos medicamentos e insumos sean necesarios para el plan de gestión a largo plazo establecido por la Secretaría de Salud (SSa), de acuerdo con el decreto que puso fin a la emergencia sanitaria.
La importancia de evaluar el riesgo
La Cofepris hizo un llamado a evitar el uso indiscriminado de cualquier vacuna contra la Covid-19 y ha enfatizado la importancia de evaluar el riesgo y el beneficio de cada dosis. La agencia sanitaria recordó que las vacunas anti Covid incluidas en la política nacional son de acceso universal y gratuito, además de que la administración de vacunas fuera de esta política debe llevarse a cabo bajo estricta recomendación médica.
Adicionalmente, la Cofepris ha destacado que las vacunas aprobadas en México pueden ser utilizadas en otros países, como se ha hecho en momentos críticos de la pandemia, gracias al reconocimiento de la Cofepris como Autoridad Reguladora Nacional de preferencia por parte de la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
Todo un hito importante
En resumen, este proceso de transición hacia el Registro Sanitario definitivo es un hito importante en el esfuerzo continuo para combatir la pandemia de la Covid-19 en México, asegurando que las vacunas cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad antes de su comercialización en el país.
Por supuesto, la anterior es una buena noticia, sobre todo en este momento en que el gobierno mexicano anunció que en el país solo estarán disponibles las vacunas anti Covid Abadalá, de Cuba, y la Sputnik, de Rusia, ninguna de las cuales está aprobada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y ninguna de ellas tiene la información de las más recientes cepas del coronavirus.