Columna VALID
La industria farmacéutica mexicana enfrenta desafíos crecientes para garantizar la calidad de productos termosensibles. Contar con personal capacitado para calificar y validar cada etapa de la cadena de frío no es solo una ventaja competitiva, sino un requisito normativo esencial.
Ing. Fausto Hernández Montiel
Cuando hablamos de medicamentos biológicos, vacunas, insulinas o cualquier producto que dependa de condiciones de temperatura controlada, no basta con tener un buen refrigerador o una hielera sofisticada. La cadena de frío es tan fuerte como su eslabón más débil, y en la industria farmacéutica mexicana, cada vez es más evidente que calificar y validar los elementos que integran esta cadena es vital.
Como ingeniero experto en sistemas de validación, he visto de cerca cómo una falla mínima —un sensor descalibrado, una puerta mal cerrada, una unidad de transporte sin monitoreo adecuado— puede desencadenar pérdidas millonarias y, lo que es peor, riesgos para la salud pública.
Hoy, las normativas nacionales e internacionales no dejan espacio para la improvisación. La NOM-059-SSA1-2015 establece los requisitos mínimos de buenas prácticas de fabricación para medicamentos, incluyendo las condiciones de almacenamiento y transporte. Además, organismos como la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y estándares internacionales como los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o de la Food & Drug Administration (FDA )exigen pruebas documentadas que respalden que los productos han sido conservados en condiciones adecuadas durante todo su ciclo de vida.
Calificar no es lo mismo que validar
Calificar y validar no son lo mismo, aunque muchos en la industria los confunden. Calificar significa demostrar, con evidencia, que los equipos (cuartos fríos, refrigeradores, unidades de transporte refrigerado, hieleras) funcionan conforme a sus especificaciones: se trata de las famosas IQ, OQ y PQ (Installation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification). Validar, por otro lado, es demostrar que todo el proceso de la cadena de frío —de extremo a extremo— garantiza la calidad del producto final.
En México, los casos de incumplimiento por fallas en la cadena de frío no son raros. La COFEPRIS ha emitido en los últimos años alertas sanitarias por medicamentos que pierden estabilidad debido a exposiciones fuera de rango térmico. De hecho, según datos de la Organización Mundial de la Salud, hasta el 25% de las vacunas en países en desarrollo llegan a su destino en condiciones comprometidas por fallas en la cadena de frío. Esto no solo genera costos económicos, sino también riesgos sanitarios incalculables.
Las etapas críticas de la validación
Por eso es urgente que los profesionales del sector farmacéutico —desde responsables de aseguramiento de calidad hasta operadores logísticos— dominen las etapas de validación:
Mapa térmico de instalaciones: saber dónde medir, cómo colocar los dataloggers y cómo interpretar los resultados.
Calificación de equipos: verificar que refrigeradores, congeladores y cuartos fríos cumplen con los requisitos normativos y de diseño.
Validación de transporte: asegurar que las unidades refrigeradas mantienen las condiciones requeridas durante rutas reales, incluyendo contingencias como apagones, retrasos o fallas mecánicas.
Evaluación de hieleras y empaques pasivos: confirmar que cumplen con la duración y los rangos prometidos bajo diferentes escenarios de uso.
Estos procesos no son solo ejercicios burocráticos. Son el puente que separa la teoría de la práctica, el papel de la realidad. Sin ellos, cualquier cadena de frío está condenada a fallar tarde o temprano.
Formación especializada: una necesidad real
En VALID, empresa que tengo el honor de dirigir, hemos diseñado un curso especializado para que los profesionales de la industria farmacéutica obtengan los conocimientos necesarios para calificar los elementos que integran la cadena de frío y aprendan a validar por etapas, asegurando así la calidad de los productos que requieren refrigeración controlada y el cumplimiento de la normatividad vigente.
Este curso, con una duración de 12 horas, no solo ofrece herramientas teóricas, sino también prácticas, incluyendo talleres de simulación, revisión de casos reales y ejercicios con los equipos más comunes en la industria. Al concluir, los participantes reciben una constancia avalada por la Secretaría del Trabajo y Previsión Social (DC-3), que certifica su capacitación formal.
Más allá de la certificación, la verdadera ganancia está en transformar la cultura de calidad dentro de las organizaciones. Validar no es un lujo ni una moda: es una obligación ética y normativa. Hoy más que nunca, frente a un mercado farmacéutico globalizado, en donde México juega un papel clave en la manufactura, distribución y exportación, asegurar la robustez de la cadena de frío es una responsabilidad que ningún laboratorio, distribuidor ni operador logístico puede eludir.
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