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¿Cómo se encuentran los protocolos clínicos?

En las vacunas anti Covid-19

Columna ACROM

Con la reciente autorización para uso de emergencia de ModeRNA, a la fecha hay nueve vacunas autorizadas por la Cofepris. En este contexto, la industria biofarmacéutica está liderando el camino en el desarrollo de vacunas, tratamientos y diagnósticos para Covid-19.

Israel Vega

Cuando China dio a conocer al mundo, a finales de 2019, el surgimiento de un nuevo virus en la provincia de Wuhan, la industria de investigación clínica se apresuró a tener todo listo para cuando se compartiera el virus -lo cual ocurrió a los ocho días de la noticia- y así iniciar la carrera para desarrollar una vacuna y/o fármaco para el tratamiento.

Desde entonces, el proceso de investigación ha tenido muchos vericuetos y ha sido largo y complicado, lleno de obstáculos en el camino, pero, aun así, en diciembre de 2020, justo un año después de aquella noticia de China que sorprendió al mundo, la vacuna de Pfizer/BioNTech se empezó a aplicar en el Reino Unido. Una mujer de más de 80 años fue la primera británica que recibió el biológico.

Todo hacia un solo objetivo: vacunas anti Covid

La rapidez con la que se han desarrollado estas vacunas anti Covid merece no solo un artículo, sino todo un estudio aparte. Sin embargo, podemos decir que es la primera vez en la historia que tantos recursos económicos, mentes brillantes, instituciones, universidades y compañías farmacéuticas se enfocan en un solo objetivo y logran un biológico de este tipo.

Después, a lo largo de estos meses de 2021, otras vacunas anti Covid han sido autorizadas para uso de emergencia tanto por la Organización Mundial de la Salud (OMS), seis en total -Pfizer/BioNTech, AstraZeneca/Oxford, ModeRNA, Janssen – Johnson & Johnson-, Sinopharm y Sinovac-, como por las agencias internacionales de referencia, como la Food & Drug Administration (FDA), de Estados Unidos, o la European Medicines Agency (EMA), de la Unión Europea.

En nuestro país, con la reciente autorización para uso de emergencia del biológico de la farmacéutica ModeRNA, a la fecha hay nueve vacunas autorizadas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

México también ha participado en diversos protocolos de Fase 3

Todas y cada una de las vacunas anti Covid que han sido aprobadas para uso de emergencia, además de la de Pfizer/BioNTech, que ya cuenta con aprobación total por parte de la FDA, más las que se encuentran en desarrollo en todo el mundo, tienen que pasar los protocolos de investigación clínica de las fases 1, 2 y 3.

México también ha participado en diversos protocolos para las vacunas anti Covid, tanto en fase 2 como fase 3, varios miles de mexicanos han participado voluntariamente en estos protocolos, previamente revisados, evaluados y aprobados por Comités de Etica, de Investigación, de Bioseguridad y por la misma Cofepris.

México tiene Investigadores de talla mundial y ellos han lidereado estos protocolos dentro de nuestro país, tanto en Instituciones públicas como privadas, desde Mérida hasta Tijuana abriendo así la oportunidad a toda la población a participar.

En la zona de Tlalpan, en el Instituto Nacional de Nutrición Salvador Zubirán (INNNSZ) se llevó a cabo un protocolo de investigación en alrededor de 15 mil pacientes, a quienes se les avisó mediante un comunicado, a finales de mayo, que tendrían que aplicarse una dosis de refuerzo, porque la efectividad del biológico va disminuyendo a los seis meses de la aplicación.

Solo el tiempo responde algunas interrogantes

Y, como sabemos, así es el desarrollo de la ciencia, tanto de vacunas como de fármacos, a prueba y error. En el caso de la vacuna anti Covid, por ejemplo, se va probando la seguridad de quien la recibe, la eficacia en cuanto a la inmunidad que nos genera, y también todos los efectos secundarios, si es que hay, después de ser inmunizados. Todo esto se ha ido midiendo en cortes o lapsos de tiempo y conforme más tiempo pasa, más datos se están obteniendo y analizando y es por ello que la información disponible se va actualizando y mejorando día a día.

Así que es perfectamente normal que algunas vacunas anti Covid que se habían promocionado como de una sola dosis han salido a decir a los gobiernos del mundo y a la sociedad en general que necesitarán de una segunda dosis de refuerzo, como es el caso de CanSino, y más recientemente, la de Janssen -de Johnson & Johnson-.

Pero, en otros casos, como las vacunas anti Covid de Pfizer/BioNTech y AstraZeneca/Oxford, las farmacéuticas han externado que por la disminución de eficacia a los seis meses -a la par de las nuevas variantes que han surgido en todo el mundo, como la contagiosa Delta- necesitará de una tercera dosis de refuerzo, aunque solo un país, Israel, ha autorizado dicha sugerencia.

¿Para qué sirve la fármaco-vigilancia?

También, a lo largo de la vida de las vacunas anti Covid, todos hemos escuchado de historias de pacientes con reacciones adversas después de recibir tal o cual vacuna, lo cual suele pasar tanto con medicamentos como con vacunas, justo por eso existe la llamada fase 4, donde vemos la importancia de la fármaco-vigilancia, la cual tiene la misión de conjuntar la información de eventos adversos para precisar las indicaciones y contraindicaciones particulares de cada producto.

Asimismo, en algunos casos extremos, gracias a este proceso de fármaco-vigilancia han salido medicamentos del mercado a lo largo de los años, como algunos que nos vienen de inmediato a la mente, por ejemplo, la Sibutramina, que se usaba para el control de peso, pero resultó que daba más problemas que beneficios.

Al ser una enfermedad tan nueva, la verdad es que el mundo médico apenas empieza a comprender cómo opera el nuevo coronavirus una vez que entra en el cuerpo humano y de qué forma funcionan las vacunas anti Covid.

96 estudios clínicos están corriendo en México

El capítulo del desarrollo de las vacunas anti Covid está lejos de haber concluido. Por el contrario, en el mundo hay, con base en el último reporte de la OMS (del 17 agosto 2021): 295 vacunas en desarrollo para Covid-19: 112 en evaluación clínica y 31 de estas en fase III y ocho en fase IV.

Al 17 agosto de 2021, Clinical Trial reportó 4,610 estudios clínicos en el mundo relacionados con Covid-19, 96 de los cuales corren en México.

El desarrollo de nuevas vacunas anti Covid, comprometido

Para concluir, es importante continuar con las campañas mundiales de inmunización contra el Covid19, el cual llegó para quedarse. Conforme más datos se vayan obteniendo a través de la investigación clínica como de la fármaco-vigilancia, la revisión de estos resultados irá mejorando el conocimiento y veremos ajustes en dosis, cargas e intervalos de tiempo entre dosis y todo esto será para mejorar la eficacia de las vacunas y los medicamentos contra el Covid.

México continúa participando en protocolos globales de investigación clínica en diversas fases, ahora veremos estudios en menores, en diferentes tipos de poblaciones e incluso estudios de combinación de vacunas ya que aún hay mucho por aprender.

Israel Vega

Israel Vega es cirujano dentista por la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM); además de un MBA, tiene varias certificaciones, diplomados y cursos por la misma UNAM, la UCSD y la ULA, por nombrar algunas. Con más de 17 años de experiencia en investigación clínica, tanto en México como América Latina y Estados Unidos, actualmente es director de Operaciones Clínicas y encabeza la Unidad de Global Clinical Delivery para México, Centroamérica y el Caribe en ICON.

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