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«Cofepris, único organismo que puede para autorizar ensayos clínicos»: Hugo López-Gatell

Investigación clínica en México

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Investigación Clínica

Los ensayos clínicos, además de ser autorizados por la Cofepris, deben tener visto bueno de los Comités de Investigación Ética y Bioseguridad.

Misael Macías

El subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell, informó que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) es el único organismo que tiene las atribuciones legales y competencias para autorizar o no las propuestas de investigación clínica, particularmente aquellas que se tratan de ensayos clínicos.


A pregunta expresa de Mundo Farma, el funcionario federal detalló que los ensayos clínicos, son una modalidad muy específica de estudios que se hacen involucrando personas y el modelo típico del ensayo clínico es para establecer si un producto farmacéutico, en este caso vacuna, es seguro y es eficaz.

Todos los ensayos clínicos deben contar con autorización sanitaria


“Y para que este estudio clínico pueda realizarse en el país tiene que ser autorizado por Cofepris. Si la agencia sanitaria no lo autoriza y está activo un ensayo clínico en un hospital, en una universidad, eso no debería ocurrir y puede ser sujeto a una sanción, por supuesto, hablamos de una institución que permitiera que se ejecute un ensayo clínico que no haya sido avalado, aprobado por Cofepris”, indicó.

El también vocero de la pandemia en México explicó que los ensayos clínicos, además de ser autorizados por la Cofepris, deben tener el visto bueno de los Comités de Investigación Ética y Bioseguridad; en algunas instituciones, el conjunto de estos tres comités se integran en una sola comisión de investigación, pero tiene estos tres componentes: ética, bioseguridad y una comisión que revisa la metodología del estudio.

Garantizar que el ensayo clínico está bien hecho


Por lo general, abundó López-Gatell, estos son comités internos de las instituciones, no todas las instituciones lo tienen; por ejemplo, hay hospitales públicos mayormente los públicos que tienen este tipo de comités, los cuales tienen que ser registrados ante la Comisión Nacional de Bioética para que se verifique que cumplen con los procedimientos que ayuden a garantizar que el ensayo clínico está bien hecho.


“Estos comités tienen autoridad para suspender un ensayo clínico si en algún momento no se están siguiendo las prácticas correctas de investigación que garanticen la protección de los sujetos hombres y mujeres que participan en los estudios”, finalizó el funcionario.

Misael Macías

Misael Macías es comunicólogo egresado de la FCPyS de la UNAM. Ha trabajado en temas de negocios y salud desde hace un lustro en diversos medios de cobertura nacional. Hoy en día se desempeña como reportero de Mundo Farma. Su correo electrónico es: misael.macias@mundofarma.com.mx

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