Columna VALID
La Cofepris impulsa un proceso de modernización regulatoria que podría marcar un antes y un después en la industria farmacéutica mexicana. En un momento en que la confianza en las instituciones públicas ha sido puesta a prueba, la agencia sanitaria ha optado por apostar por la transformación.
Ing. Fausto Hernández Montiel
De forma silenciosa, pero firme, la agencia reguladora, encabezada ahora por la doctora Armida Zúñiga Estrada, ha comenzado a mover las piezas necesarias para reestructurar su modelo operativo y alinearse con los estándares internacionales que exige un mundo globalizado, con consumidores cada vez más informados y exigentes.
En dicho contexto, la actualización de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), la simplificación de trámites, la digitalización de procesos y la búsqueda de una mayor transparencia regulatoria no son solo temas técnicos: representan una apuesta política por colocar a la salud pública como prioridad nacional. En ese sentido, Cofepris se está convirtiendo en un actor estratégico para el desarrollo del sector farmacéutico y para el acceso equitativo a tratamientos de calidad.
Una autoridad que escucha (y actúa)
Como sabemos, durante años, la Cofepris ha sido blanco de críticas –muchas veces justificadas– por el rezago histórico acumulado, la lentitud en sus procesos, la opacidad de ciertos trámites o la falta de actualización normativa. Sin embargo, desde hace algunos meses se percibe una intención clara de cambio. No se trata únicamente de discursos, sino de acciones concretas que buscan fortalecer la función sanitaria con una visión moderna y orientada a resultados.
Un buen ejemplo es la digitalización progresiva de los trámites regulatorios, con la finalidad de eliminar cuellos de botella, reducir tiempos de espera y aumentar la trazabilidad de los procesos. Esto no solo mejora la eficiencia interna, sino que también brinda certeza a las empresas farmacéuticas que desean cumplir con las regulaciones, desarrollar nuevos productos y ponerlos al alcance de los pacientes sin demoras innecesarias.
Genéricos y biosimilares: la apuesta por el acceso
Uno de los ejes más relevantes de esta transformación es el impulso a medicamentos genéricos y biosimilares. En un país donde una parte considerable de la población carece de acceso oportuno a tratamientos, facilitar la entrada de estas alternativas terapéuticas es una medida crucial para reducir costos y ampliar la cobertura.
A diferencia de otras épocas en las que el ingreso de estos productos podía tardar meses, o incluso años, hoy se observa un esfuerzo por eliminar trabas innecesarias sin comprometer la seguridad ni la eficacia. Cofepris entiende que el acceso no puede depender del poder adquisitivo, además de que los medicamentos solo cumplen su función social si están disponibles y son asequibles.
Por ello, la simplificación de requisitos para el registro de genéricos y biosimilares, siempre que cumplan con criterios científicos rigurosos, representa un paso en la dirección correcta. Este enfoque, además, dinamiza la competencia y genera incentivos para que más laboratorios desarrollen este tipo de moléculas.
Hacia la armonización internacional
Otro aspecto clave de este nuevo enfoque regulador es la alineación con los estándares internacionales, particularmente los definidos por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés). Esta armonización permite no solo mejorar la calidad de los medicamentos que se producen o importan en México, sino también facilitar la exportación de productos nacionales a otros mercados.
En este sentido, México no puede seguir operando con marcos regulatorios obsoletos mientras el mundo avanza hacia estándares más estrictos y exigentes. La integración con buenas prácticas reconocidas globalmente no es solo una cuestión de prestigio, sino una estrategia de supervivencia y competitividad para la industria nacional.
Así, la incorporación de estos lineamientos también implica una mayor exigencia para las empresas farmacéuticas, tanto en sus procesos de producción como en sus sistemas de calidad. No obstante, el balance final es positivo: una regulación más robusta protege mejor a los pacientes y promueve una industria más sólida.
La importancia de la capacitación: el papel de firmas especializadas
Este escenario de transformación plantea un reto importante para los actores del ecosistema: adaptarse a los cambios, entender los nuevos marcos normativos y garantizar el cumplimiento. Aquí es donde entra el papel fundamental de la capacitación, muchas veces subestimado en las estrategias empresariales.
Retos pendientes
Por supuesto, el camino hacia una Cofepris más moderna no está libre de obstáculos. Persiste la necesidad de fortalecer sus capacidades internas, tanto en número de evaluadores como en infraestructura tecnológica. La autonomía técnica y operativa también sigue siendo un tema pendiente, especialmente cuando se trata de decisiones que involucran grandes intereses económicos.
Asimismo, la regulación de productos innovadores –como terapias avanzadas, dispositivos digitales o medicamentos personalizados– representa un desafío adicional. El marco normativo debe evolucionar a la par de la ciencia, sin frenar la innovación, pero garantizando la seguridad del paciente.
Una ventana de oportunidad
Pese a los retos, el momento actual ofrece una ventana de oportunidad para que Cofepris se consolide como una agencia de referencia regional. La clave estará en mantener el impulso reformador, rodearse de expertos, escuchar al sector, pero sin ceder a presiones que comprometan el interés público.
La industria farmacéutica, por su parte, debe ver en estos cambios una oportunidad para profesionalizarse, elevar sus estándares y contribuir a una mejor salud para todos. La regulación no debe ser vista como un obstáculo, sino como un marco de confianza que permite construir un sistema más justo, más sólido y más sostenible.
Aliados de la industria
Firmas como VALID, con más de una década de experiencia en formación regulatoria, se han convertido en aliadas clave para la industria. Su enfoque no es solo técnico, sino estratégico: preparar al personal de los laboratorios, hospitales o distribuidores para que comprendan y apliquen correctamente las Buenas Prácticas de Fabricación, distribución, almacenamiento y farmacovigilancia.
A lo largo de estos años, VALID ha construido una reputación sólida al brindar programas de capacitación bien estructurados, impartidos por especialistas que conocen de primera mano los requerimientos regulatorios y los procesos industriales. Su valor agregado reside no solo en su experiencia, sino en su constancia como equipo, lo que les permite ofrecer continuidad, seguimiento y actualizaciones constantes.
En un entorno que cambia rápidamente, contar con personal bien entrenado no es un lujo, sino una necesidad operativa. La calidad de los productos depende en buena medida del conocimiento y la disciplina con la que se implementan las normas, y ahí la capacitación es la herramienta más efectiva para cerrar brechas.
