Armonizar para avanzar: un futuro compartido en la regulación sanitaria
Una década de diálogo, cooperación y convergencia para fortalecer la regulación sanitaria en beneficio de la salud pública y el acceso equitativo a la innovación
Columna AMEPRES
La regulación sanitaria no solo protege la salud pública: impulsa la innovación, fomenta la cooperación entre países y fortalece la confianza en los sistemas de salud. A una década de su creación, el Encuentro Internacional de Regulación Sanitaria reafirma su papel como espacio de convergencia global y regional.
Mtra. Carmen Margarita Rodríguez Cueva, presidenta de la Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria (AMEPRES)
Cuando se habla de salud pública, pocas áreas resultan tan determinantes —y al mismo tiempo tan poco comprendidas— como la regulación sanitaria. Detrás de cada medicamento seguro, de cada dispositivo médico confiable o de cada vacuna eficaz, existe un entramado normativo que garantiza su calidad, seguridad y eficacia. Sin regulación, simplemente no hay confianza. Sin confianza, no hay innovación posible.
A lo largo de los últimos 10 años, la Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria (AMEPRES) ha impulsado un diálogo técnico y ético entre autoridades, industria, academia y organismos multilaterales para fortalecer esa confianza. El 10° Encuentro Internacional de Regulación Sanitaria, que se celebrará del 4 al 6 de noviembre de 2025 en modalidad virtual, representa la consolidación de un esfuerzo colectivo que hoy trasciende fronteras.
Una década de cooperación y convergencia
Sin duda, la regulación sanitaria es mucho más que un conjunto de normas: es un compromiso compartido con la vida. En este décimo aniversario, el Encuentro reunirá a expertos de más de veinte países de América Latina, Europa y América del Norte, además de representantes de organismos como la Cofepris, la FDA, la OPS y la FIFARMA. Durante tres días, se analizarán los avances en temas clave como la convergencia regulatoria, los mecanismos de reliance, la transformación digital, la evaluación de riesgos y la investigación clínica.
Por supuesto, la diversidad de participantes —autoridades sanitarias, investigadores, asociaciones empresariales y académicas— confirma que la regulación es un asunto global. La pandemia de COVID-19 lo demostró con claridad: ningún país puede garantizar por sí solo el acceso equitativo y seguro a insumos médicos sin cooperación internacional.
Hacia una regulación basada en ciencia y confianza
El lema de este año, “Fortaleciendo la Regulación Sanitaria para un Futuro Seguro, Innovador y Convergente”, sintetiza la visión de AMEPRES: la ciencia y la confianza como pilares de los sistemas regulatorios modernos. En este contexto, la armonización no significa uniformidad, sino reconocimiento mutuo, intercambio de información y adopción de estándares internacionales, como los promovidos por el Consejo Internacional para la Armonización (ICH) y el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).
De ahí la relevancia de los espacios dedicados a temas como la implementación del eCTD, el etiquetado electrónico, la inteligencia artificial en el desarrollo farmacéutico y la trazabilidad UDI. Estas herramientas no solo modernizan los procesos regulatorios, también los hacen más transparentes, interoperables y centrados en el paciente.
Regulación al servicio del paciente
Regular los insumos para la salud no es un ejercicio burocrático: es una garantía de justicia sanitaria. Cada avance en farmacovigilancia, tecnovigilancia o investigación clínica representa un paso hacia un sistema que coloca al paciente en el centro de la toma de decisiones. La regulación eficaz protege la seguridad, pero también promueve la innovación, al reducir los tiempos de acceso y fomentar la inversión en ciencia y desarrollo.
En el caso de América Latina, la armonización regulatoria es además un motor de competitividad. Permite que los productos aprobados en un país puedan ser evaluados con mayor agilidad en otros, evita la duplicidad de esfuerzos y fortalece la capacidad institucional de las agencias nacionales.
Un futuro compartido
Así, el 10° Encuentro Internacional de Regulación Sanitaria no es solo una conmemoración: es una invitación a mirar hacia el futuro. A un futuro donde las decisiones regulatorias se basen en evidencia científica, donde las autoridades trabajen en red, y donde las innovaciones tecnológicas sean accesibles para todos los pacientes, sin importar su origen o condición económica.
México ha sido, y seguirá siendo, un actor estratégico en este proceso de convergencia regional. Desde AMEPRES, reafirmamos nuestro compromiso de seguir construyendo puentes, impulsando la cooperación técnica y fortaleciendo la regulación como instrumento de salud pública, desarrollo económico y bienestar social.
Que la innovación llegue a quien más lo necesita
Porque solo a través de la armonización, la confianza y la colaboración podremos garantizar que la innovación llegue a quien más la necesita: las personas.
No lo dudes, inscríbete al 10° Encuentro Internacional de Regulación Sanitaria del 4 al 6 de noviembre, modalidad virtual, y forma parte de la conversación que está moldeando el futuro de la regulación sanitaria en América Latina y el mundo.
Metadescripción:
A una década de su creación, el Encuentro Internacional de Regulación Sanitaria reafirma la importancia de la cooperación y la armonización regulatoria como base para un futuro seguro e innovador en salud pública.
Palabras clave:
AMEPRES, regulación sanitaria, armonización internacional, Cofepris, FIFARMA, dispositivos médicos, farmacovigilancia, convergencia regulatoria, investigación clínica, reliance, eCTD, etiquetado electrónico, innovación farmacéutica, salud pública.
