Armonización regulatoria en América Latina: un punto de inflexión desde la visión de AMEPRES

Entre-Vistas

Mtra. Carmen Margarita Rodríguez Cueva

La presencia simultánea de autoridades de 16 países reveló avances, coincidencias y una agenda común basada en confianza, digitalización y cooperación. Para la presidenta de AMEPRES, Carmen Margarita Rodríguez Cueva, el encuentro confirmó que la región está lista para dar un salto histórico.

Jorge Arturo Castillo

Sin duda, la armonización regulatoria en América Latina dejó de ser una aspiración abstracta para convertirse en un proceso palpable, estructurado y con avances visibles. Así lo percibió Carmen Margarita Rodríguez Cueva, presidenta de la Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria (AMEPRES), tras la culminación del décimo Encuentro Internacional, un foro que congregó a 16 países y a 15 autoridades regulatorias nacionales en un espacio de diálogo que, según afirma, “mostró una sinergia pocas veces vista”. La entrevistada destaca que esta edición confirmó la madurez técnica de la región y su disposición para colaborar en la construcción de sistemas regulatorios modernos, digitales y centrados en la seguridad del paciente.

Un encuentro que elevó la conversación regional

Para Rodríguez Cueva, uno de los logros más notables fue la convocatoria inédita de agencias regulatorias de Centroamérica, Sudamérica, Norteamérica y Europa. Países como Honduras, Nicaragua, Panamá, Costa Rica y El Salvador compartieron experiencias que revelan avances importantes en tiempos de respuesta, capacitación técnica y eficiencia en procesos de aprobación. “El Salvador y Panamá demostraron que el tamaño de una agencia no determina su capacidad para innovar”, afirma.

Por supuesto, la presencia virtual de Cofepris, incluida la comisionada federal y el comisionado de Autorización Sanitaria, añadió un peso simbólico y operativo al encuentro. La autoridad mexicana expuso sus avances en digitalización y reducción de tiempos en investigación clínica, lo que generó una recepción positiva entre pares internacionales. Para la presidenta de AMEPRES, esta participación “envió un mensaje claro sobre el compromiso de México con la convergencia y la cooperación”.

Durante el primer día se analizó la estructura conceptual del reliance regulatorio, la interoperabilidad y la necesidad de marcos legales actualizados. Las autoridades coincidieron en que la armonización regulatoria en América Latina ya no puede avanzar sin pasos concretos, medibles y sostenidos. De acuerdo con Rodríguez Cueva, “hablamos durante años de reliance, pero ahora llegó la etapa de implementarlo con decisiones reales”.

Digitalización, inteligencia artificial y ciencia: la transformación en marcha

El segundo día se centró en la innovación, la ciencia y la evaluación del riesgo. La intervención del doctor Rodrigo Saucedo Martínez, de la Fundación Carlos Slim, introdujo una visión estratégica sobre los ejes de la transformación digital: infraestructura, interoperabilidad de datos, ciberseguridad, servicios digitales, cultura de innovación y sostenibilidad basada en evidencia. Estos elementos definieron una ruta regional hacia procesos más ágiles y transparentes.

Otro aporte destacado provino del doctor César Vinces, quien analizó la adopción del Common Technical Document (CTD) y el etiquetado electrónico con códigos QR. Estas herramientas, ya aplicadas en varias agencias europeas, ofrecen ventajas claras en trazabilidad, seguridad y calidad. Para la entrevistada, estos avances muestran que “la salud digital dejó de ser una promesa y se convirtió en un componente básico para garantizar decisiones regulatorias sólidas”.

Otro tema fue la inteligencia artificial aplicada a la identificación de medicamentos y a la automatización de trámites, lo cual también generó interés. Los asistentes coincidieron en que la región tiene condiciones para impulsar sistemas regulatorios más conectados, interoperables y trazables hacia 2030. Rodríguez Cueva sintetiza así el espíritu del encuentro: “La transformación digital no es el futuro, es el presente que debemos acelerar”.

Convergencia regulatoria, confianza pública y seguridad del paciente

El tercer día abordó un tema crucial: la confianza pública. Panelistas de diversos países discutieron la ética en investigación clínica, la transparencia en los estudios y la importancia de armonizar estándares regulatorios ICH para garantizar calidad y seguridad. El informe del CD Salud reforzó la idea de que América Latina puede consolidarse como una región atractiva para investigación clínica si reduce heterogeneidades, fortalece capacidades técnicas y agiliza procesos.

Cofepris presentó avances significativos en reconocimiento mutuo de estudios clínicos y un panorama favorable con la próxima entrada en vigor de la Norma 262. Aunque Rodríguez Cueva reconoce logros importantes, insiste en la necesidad de fortalecer la capacidad operativa de la institución. “La autoridad ha dado pasos muy relevantes, pero requiere más personal especializado para sostenerlos”, afirma.

Asimismo, la farmacovigilancia y la tecnovigilancia también ocuparon un espacio relevante. Se discutió la urgencia de fomentar educación ciudadana, reportes oportunos y sistemas de trazabilidad que permitan combatir el contrabando y la falsificación de medicamentos. La entrevistada destaca una frase que resonó durante el foro: “La seguridad terapéutica se construye informando correctamente”.

México ante el reto de la implementación

Frente a la pregunta sobre el lugar que ocupa México en la armonización regulatoria en América Latina, Rodríguez Cueva sostiene que el país mantiene un nivel sólido en términos técnicos y de cumplimiento internacional. Sin embargo, subraya que el reto principal no es conceptual, sino operativo. Para ella, la clave está en mejorar la implementación, profesionalizar procesos y reforzar la colaboración entre regulados y regulador.

“Los regulados debemos presentar expedientes completos y bien hechos. La autoridad no puede corregir deficiencias que no le corresponden”, afirma. Esta postura reafirma que la armonización regulatoria en América Latina requiere corresponsabilidad entre industria, consultores, asociaciones y agencias sanitarias.

Aunque reconoce avances significativos en la digitalización promovida por Cofepris, señala que el país debe acelerar la actualización normativa y garantizar procesos más homogéneos. Países como Panamá o El Salvador lograron aprobaciones más expeditas por su tamaño institucional, pero México destaca por su capacidad técnica y su historial de auditorías satisfactorias frente a la OMS, FDA y PIC/S.

Oportunidades perdidas y aprendizajes compartidos

Rodríguez Cueva es clara: quienes no asistieron al encuentro perdieron la oportunidad de escuchar a 15 autoridades regulatorias con experiencias diversas y soluciones replicables. “No hubo en los últimos años un foro con esta magnitud y con tantas autoridades sanitarias juntas”, asegura. Para ella, estos espacios permiten conocer estándares internacionales, comparar procesos y avanzar hacia mejores prácticas.

Quienes sí participaron obtuvieron herramientas prácticas, actualizaciones normativas, lineamientos emergentes y experiencias útiles para fortalecer sistemas regulatorios internos. Entre los aprendizajes esenciales destaca la necesidad de adoptar el etiquetado electrónico en al menos dos idiomas, un requisito que pronto será indispensable para la accesibilidad global y la trazabilidad internacional.

A esta altura, la presidenta de AMEPRES afirma que el encuentro también ayudó a consolidar la “voz común” de la región. Esta coincidencia temática permite avanzar en proyectos colaborativos y fortalecer los compromisos adquiridos entre agencias y asociaciones latinoamericanas.

¿Se avanzó hacia la armonización regulatoria en América Latina?

Rodríguez Cueva responde sin titubeos: sí. Para ella, la armonización regulatoria en América Latina avanzó de forma tangible porque las autoridades expusieron logros, retos y propuestas concretas. La adopción de estándares ICH, el fortalecimiento del reliance, la digitalización y la interoperabilidad fueron temas respaldados por representantes de toda la región.

La entrevistada explica que este encuentro elevó la conversación y estableció compromisos reales entre reguladores que ahora deben traducirse en mesas de trabajo, seguimiento técnico y resultados verificables. “La cooperación ya no es teórica. Las autoridades demostraron disposición para trabajar juntas”, afirma.

Mirada al futuro: cooperación, ciencia y voluntad

Para Rodríguez Cueva, la principal enseñanza es humana. Los foros digitales o presenciales funcionan por las personas que los integran: reguladores, consultores, técnicos y profesionales que trabajan con una convicción compartida. “Las ideas se convierten en proyectos porque detrás hay gente comprometida”, expresa.

Para concluir, la presidenta de AMEPRES considera que el camino está trazado y que la armonización regulatoria en América Latina se fortalece cuando existe voluntad política, técnica y colectiva. Concluye con un mensaje optimista: “Nos quedamos con las voces de quienes asistieron, que calificaron este encuentro como excelente. Ese es el indicador más claro de que avanzamos en la dirección correcta”.

RECUADRO

¿Quién es Carmen Margarita Rodríguez Cueva?

Presidenta de la Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria (AMEPRES). Especialista en políticas regulatorias, convergencia normativa, reliance y digitalización de sistemas sanitarios. Ha colaborado con agencias de México y América Latina en proyectos de armonización regulatoria y fortalecimiento técnico.