Columna Innovación y Regulación
El informe presentado por la OPS, contiene información relevante para una revisión detallada que puede ser de utilidad para que las autoridades sanitarias, que tienen la responsabilidad del control y la regulación sanitaria de los insumos para la salud para garantizar su seguridad, eficacia y calidad en el contexto de sus respectivos países, puedan evaluar la adopción de medidas para la mejora continua de sus procesos a efecto de incrementar su eficacia y su eficiencia en la realización de sus funciones regulatorias en beneficio de los pacientes y de la salud pública.
José Rivelino Flores Miranda
Los medicamentos y dispositivos médicos son un elemento fundamental de los sistemas de atención en salud de los diferentes países del mundo, al ser bienes que han demostrado tener efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios para la atención de enfermedades en el caso de los medicamentos y que han demostrado su utilidad en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades o como auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, o para reemplazar, corregir, restaurar o modificar la anatomía o procesos fisiológicos en el caso de los dispositivos médicos.
En este contexto, la regulación y el control sanitario de medicamentos y dispositivos médicos se convierte en una función fundamental por parte del Estado para evaluar, vigilar y garantizar que se cumple con las disposiciones legales sanitarias que permiten establecer que durante las diferentes etapas del proceso de estos insumos para la salud se tienen y se mantienen sus características de seguridad, calidad y eficacia que los hace aptos para su uso.
De esta forma, en los diferentes países existen marcos legales específicos para la regulación de medicamentos y dispositivos médicos, que incluyen desde las etapas de investigación y desarrollo (IyD), los procesos de fabricación, el almacenamiento, la distribución, el transporte, la dispensación, hasta el uso por parte del paciente, así como los sistemas de farmacovigilancia y tecnovigilancia por mencionar los más relevantes.
Diferentes autoridades, mismas responsabilidades
También, en la mayoría de los países con el grado de desarrollo correspondiente, existen autoridades regulatorias con las responsabilidades y las facultades para el control, la vigilancia sanitaria, y en su caso, la aplicación de sanciones, en materia de la regulación sanitaria de medicamentos y dispositivos médicos; regulación que es obligatoria de cumplir, en el ámbito correspondiente a las actividades que realizan, por parte de los diferentes actores, como son centros de investigación clínica, industria farmacéutica, distribuidores, farmacias y hospitales, entre otros.
La Food and Drug Administration (FDA, USA), la European Medicines Agency (EMA, Unión Europea), Health Canada (Canadá), Instituto de Salud Pública de Chile (ISP, Chile), la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris, México), la Therapeutic Good Administration (TGA, Australia), la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA, Brasil) o el instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima, Colombia), son algunas de las autoridades sanitarias que existen en el mundo y que tienen bajo su responsabilidad el tema de la regulación y el control sanitario de medicamentos y dispositivos médicos.
Dada la importancia y naturaleza del tema, así como por la globalización y la complejidad actual de las cadenas globales de suministro de medicamentos y dispositivos médicos, existen organismos internacionales en donde participan las diversas agencias regulatorias que existen en el mundo a efecto de armonizar regulaciones, compartir y difundir las mejores prácticas regulatorias y generar esquema de cooperación regulatoria, entre otros objetivos.
Impacto positivo en el acceso adecuado a medicamentos y dispositivos médicos
La Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización Panamericana de la Salud (OPS), el International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), la International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), así como el International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) son algunos organismos internacionales en donde participan autoridades regulatorias en materia de medicamentos y dispositivos médicos.
En cada uno de estos organismos se llevan a cabo diversas actividades, como son instrumentación de iniciativas, programas, estudios, foros de análisis, capacitación, entre otras, con el objetivo de tener un impacto positivo en el acceso adecuado a medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad, incluyendo temas tales como el fortalecimiento de las autoridades regulatorias.
En este sentido, el pasado 26 de abril de 2021, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) realizó el lanzamiento de un informe sobre el Fortalecimiento del sistema regulatorio en las Américas: enseñanzas obtenidas de las Autoridades Nacionales Regulatorias de Referencia Regional , en el que se incluye un análisis sobre el estado actual y el desempeño de las autoridades nacionales de referencia regional en la realización de las funciones esenciales recomendadas por la propia OPS y la OMS para supervisar la calidad, seguridad y eficacia de las tecnologías sanitarias (medicamentos y dispositivos médicos) que se comercializan y se utilizan en sus respectivas jurisdicciones.
Convergencia y armonización de las prácticas regulatorias
En este informe se hace referencia al establecimiento de la Red Panamericana para la Armonización de la Regulación Farmacéutica (Red PARF) en 1998, espacio en el cual los países miembros de la OPS trabajan de manera conjunta para apoyar la convergencia y la armonización de las prácticas regulatorias, así como a la resolución CD50.R9 del Consejo Directivo de la OPS emitida en el 2010 relativa al fortalecimiento de las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos y productos biológicos, a través de la cual se instó a los países miembros a que realizaran una evaluación de sus capacidades regulatorias instrumentando acciones para su fortalecimiento.
También, se menciona que, a nivel mundial se reconoció oficialmente el reforzamiento de los sistemas regulatorios como un tema prioritario de salud pública, a través de la resolución WHA67.20 aprobada por la Asamblea Mundial de la Salud en el 2014, en donde se insta a los países miembros a evaluar sus sistemas regulatorios con el objetivo de mejorarlos.
El informe referido incluye principalmente información con respecto a las características más relevantes de seis agencias regulatorias nacionales de referencia regional, así como datos e información relativa al desempeño de las funciones regulatorias relevantes, en temas tales como registro sanitario de insumos para la salud, inspecciones de buenas prácticas de fabricación, farmacovigilancia y vigilancia posterior al registro sanitario, así como protocolos de investigación clínica. Un aspecto interesante es que la información es presentada en forma comparativa, lo que resulta de utilidad para identificar las áreas de oportunidad correspondientes.
También, en el informe se incluyen recomendaciones para que las agencias regulatorias realicen acciones para fortalecerse y mantener el concepto de la mejora continua en el desempeño de sus funciones regulatorias. Las agencias regulatorias nacionales de referencia sobre las que se enfoca principalmente el estudio son: la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT, Argentina), la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa, Brasil), el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed, Cuba), la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris, México), el instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima, Colombia) y el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP, Chile).
Evaluar la adopción de medidas para la mejora continua
En otros apartados, en el informe se incluye un análisis de las tendencias del mercado farmacéutico de Argentina, Brasil, Cuba, México, Colombia y Chile, considerando información de producción local, comercio exterior, evolución de la penetración de medicamentos genéricos, datos sobre medicamentos de origen biológico, entre otros temas.
El tema de la respuesta de las autoridades regulatorias nacionales de referencia regional ante la emergencia sanitaria generada por el virus SARS-CoV-2, también se aborda en el informe, incluyendo la integración de listas de insumos para la salud esenciales para combatir la pandemia, la adopción de esquemas regulatorios flexibles para el cumplimiento de requisitos sanitarios por parte de los regulados, así como las medidas adoptadas para mantener el abasto oportuno de insumos para la salud.
En suma, el informe Fortalecimiento del sistema regulatorio en las Américas: enseñanzas obtenidas de las Autoridades Nacionales Regulatorias de Referencia Regional, presentado por la OPS, contiene información relevante para una revisión detallada que puede ser de utilidad para que las autoridades sanitarias, que tienen la responsabilidad del control y la regulación sanitaria de los insumos para la salud para garantizar su seguridad, eficacia y calidad en el contexto de sus respectivos países, puedan evaluar la adopción de medidas para la mejora continua de sus procesos a efecto de incrementar su eficacia y su eficiencia en la realización de sus funciones regulatorias en beneficio de los pacientes y de la salud pública.
